阿美替尼(Almonertinib)中文说明书_一帮医

　　在治疗肺癌过程中阿美替尼发挥着重要作用，让众多患有非小细胞肺癌患者看到了希望，对此就由一帮医通过下文为患者们详细介绍阿美替尼具体特点以及作用机制。

　　阿美替尼(Almonertinib)的研发公司为江苏豪森药业集团有限公司。阿美替尼(商品名阿美乐®，甲磺酸阿美替尼片)已在中国成功上市。关于阿美替尼在国外是否上市，目前的信息显示其尚未在国外市场上市。由于不同国家和地区的药品注册和审批流程存在差异，以及市场策略和专利保护等因素，一款药物在不同地区的上市时间可能会有所不同。

　　阿美替尼已纳入中国的医保报销范围，报销类别为医保乙类。

　　阿美替尼(Almonertinib)说明书概述

　　阿美替尼的主要作用机制是能够特异性地阻断EGFR信号传导，从而抑制非小细胞肺癌细胞的生长、增殖和分化，并诱导癌症细胞凋亡。阿美替尼还能抑制肿瘤细胞上的酪氨酸激酶融合蛋白，阻断肿瘤生长和扩散。

　　药品称呼

　　通用名：阿美替尼

　　商品名：阿美乐

　　全部名称：甲磺酸阿美替尼片，阿美替尼，阿美乐，Almonertinib Mesilate Tablets，Almonertinib

　　贮藏

　　密封，在30℃以下保存。

　　作用机制

　　阿美替尼，肺癌第三代EGFR靶向药。甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂。

　　安全与疗效

　　II期临床试验共纳入了244名T790M阳性的患者，接受阿美替尼110mg/天治疗。经独立评审委员会评估的结果显示，客观缓解率(ORR)为68.4%，疾病控制率(DCR)为93.4%。中位治疗时间为9.5个月，中位随访时间为4.7个月。

　　亚组分析显示，阿美替尼在脑转移患者中也显示出良好的治疗效果。基线有脑转移的患者，其ORR为61.5%， 基线无脑转移患者的ORR为72.6%。

　　影像学也证实了阿美替尼对脑转移患者的疗效，在治疗后6周及12周，可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。

　　完整说明书详见：

　　适应症

　　本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

　　用法用量

　　1、阿美替尼推荐剂量为110mg(2片)，每天1次，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

　　2、本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品1 次，若距离下次服药时间大于12 小时，则应补服本品。

　　不良反应

　　常见的不良反应：皮疹、瘙痒、血肌酸磷酸激酶升高、天门冬氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高。

　　禁忌

　　对药品成分过敏者禁用。

　　注意事项

　　1、避孕：育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。

　　2、妊娠：目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。

　　贮藏

　　密封，在30℃以下保存。

　　作用机制

　　阿美替尼，肺癌第三代EGFR靶向药。甲磺酸阿美替尼为表皮生长因子受体的激酶抑制剂。

　　安全与疗效

　　II期临床试验共纳入了244名T790M阳性的患者，接受阿美替尼110mg/天治疗。经独立评审委员会评估的结果显示，客观缓解率(ORR)为68.4%，疾病控制率(DCR)为93.4%。中位治疗时间为9.5个月，中位随访时间为4.7个月。

　　亚组分析显示，阿美替尼在脑转移患者中也显示出良好的治疗效果。基线有脑转移的患者，其ORR为61.5%， 基线无脑转移患者的ORR为72.6%。

　　影像学也证实了阿美替尼对脑转移患者的疗效，在治疗后6周及12周，可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。