阿美替尼对比吉非替尼：AENEAS研究揭示EGFR突变NSCLC一线治疗新突破

　　在非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗领域，尤其是针对表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的患者，寻找更有效的治疗方案一直是医学研究的重点。近日，AENEAS研究的结果公布，为这类患者的一线治疗带来了新的希望，阿美替尼在与吉非替尼的对比中展现出卓越优势。

　　AENEAS研究：聚焦中国患者的关键研究

　　AENEAS研究是一项随机、对照、Ⅲ期的重要研究，它聚焦于阿美替尼与吉非替尼在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC一线治疗中的对比。这项研究意义非凡，它是首个全部入组中国患者的三代EGFR-TKI随机对照研究。要知道，不同人种的疾病特征和治疗反应可能存在差异，该研究能更真实地反映中国患者的临床实际情况，为中国肺癌患者提供更具针对性的治疗参考。

　　该研究是一项多中心随机双盲对照的Ⅲ期研究，总计超过400例中国受试者参加。如此大规模且严谨的研究设计，确保了研究结果的科学性和可靠性。

　　疗效卓越：阿美替尼显著优于吉非替尼

　　无进展生存期(PFS)大幅延长

　　在疗效方面，阿美替尼的表现十分亮眼。与现有的一线标准治疗药物吉非替尼相比，使用阿美替尼一线治疗的患者，无进展生存期(PFS)显著延长，中位PFS达到了19.3个月，而吉非替尼组仅为9.9个月。这意味着接受阿美替尼治疗的患者，疾病在更长时间内不会出现进展，能获得更长时间的稳定期，生活质量也能得到更好的保障。

　　持续缓解时间(DoR)更长

　　持续缓解时间(DoR)也是衡量治疗效果的重要指标。阿美替尼组的中位DoR为18.1个月，吉非替尼组为8.3个月。更长的持续缓解时间说明阿美替尼能让患者的病情持续得到控制，减少疾病复发和恶化的风险。

　　各亚组人群均获益

　　进一步分析各亚组人群的数据发现，阿美替尼在所有亚组中位PFS获益均优于吉非替尼。在19del亚组中，阿美替尼组中位PFS为20.8个月，吉非替尼组为12.3个月(HR 0.39, P<0.0001);L858R亚组中，阿美替尼组为13.4个月，吉非替尼组为8.3个月(HR 0.60, P=0.0102)。

　　尤其值得一提的是脑转移亚组，阿美替尼的PFS获益更为突出，达到15.3个月，而吉非替尼组仅为8.2个月(HR 0.38, P<0.0001)，可降低62%的疾病进展或死亡风险。相比之下，无脑转移亚组阿美替尼组中位PFS为19.3个月，吉非替尼组为12.6个月(HR 0.51, P<0.0001)。这提示阿美替尼治疗可为脑转移患者带来更大的获益，为这类预后较差的患者提供了新的治疗选择。

　　安全性优势：不良反应发生率更低

　　在安全性方面，阿美替尼同样表现出色。虽然阿美替尼组治疗持续时间更长，中位暴露时间为463.5天，而吉非替尼组为254.0天，但阿美替尼组皮疹、腹泻、AST/ALT升高及治疗相关严重不良事件的发生率更低。这意味着患者在接受阿美替尼治疗时，遭受不良反应的困扰更少，能更好地耐受治疗，从而提高治疗的依从性和生活质量。

　　研究成果获广泛关注，适应症获批开启新时代

　　AENEAS研究于2021年ASCO年会首次公布研究进展，便获得了国际同行的广泛关注。2022年ASCO年会进一步发布了其脑转移亚组数据的最新进展，持续吸引着全球医学界的目光。

　　基于该研究的成果，2021年12月，阿美替尼用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者一线治疗的适应症已获国家药品监督管理局批准，成为阿美乐®的第二个适应症。此前，2020年3月，阿美乐®首个适应症获批上市，填补了中国三代EGFR-TKI的空白。这两个适应症的获批，开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗的全新时代。

　　阿美乐®：中国原创的创新典范

　　阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是由翰森制药自主研发的首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。

　　它在既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的、存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者治疗方面疗效显著。上市两年来，阿美乐®在临床上被广泛使用，累计惠及NSCLC患者十余万人，其卓越的疗效和安全性赢得了医生和患者的一致赞誉。

　　翰森制药集团执行董事吕爱锋表示：“阿美乐®Ⅲ期临床研究数据在JCO发表，体现了国际肿瘤学术界对阿美乐®的高度认可，这是中国医药创新在肺癌靶向治疗领域的重大突破。作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药将继续加快科技创新步伐，通过技术创新让民族医药为中国乃至全球患者带来更多获益。”

　　AENEAS研究的成功以及阿美乐®的获批和应用，为中国EGFR突变NSCLC患者带来了新的治疗希望和更好的生存机会。相信在未来，随着研究的不断深入和技术的不断进步，会有更多的创新药物和治疗方案出现，为肺癌患者带来更多的福音。