破冰海外！翰森制药甲磺酸阿美替尼片获英国药监批准

　　2025年6月4日翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”，03692.HK)宣布了一项最新消息，创新药甲磺酸阿美替尼片(英国商品名：Aumseqa®)获英国药品与保健品监管局(MHRA)已经获得准批上市。据了解，甲磺酸阿美替尼片成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，而且也是第一个在海外进行上市的中国原研EGFR-TKI。Aumseqa®作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)且具有激活的表皮生长因子受体(EGFR)突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。

　　阿美替尼片简介

　　阿美替尼是一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂敏感突变及T790M耐药突变均具有选择性抑制作用。然而第三代EGFR-TKIs的耐药性仍不可避免。已有报道指出，阿美替尼治疗期间可出现继发性EGFR突变和旁路信号通路激活。本文报告一例罕见的EGFR L861Q阳性肺腺鳞癌病例，该患者在阿美替尼治疗后转化为大细胞神经内分泌癌。患者在开始阿美替尼治疗 8 个月后出现疾病进展，血液基因检测显示EGFR L861Q和EGFR L858R突变。疾病进展后的肺组织活检确诊为大细胞神经内分泌癌，后续采用顺铂联合依托泊苷治疗显示疗效。向神经内分泌癌的组织学转化是肺腺鳞癌对阿美替尼产生耐药性的机制之一。即使发生神经内分泌癌转化，EGFR突变仍可能持续存在。本病例强调，对于接受阿美替尼治疗的非小细胞肺癌患者，在出现耐药时及时进行病理组织活检具有重要临床意义。

　　阿美替尼片背 景

　　肺腺鳞癌(ASC)是非小细胞肺癌(NSCLC)中相对罕见的亚型，仅占所有肺癌的 2%–3%。研究表明，ASC更多见于男性患者，吸烟史已被证实是ASC发生的高危因素。已知的ASC相关突变包括EGFR、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、RET、ALK等基因突变。本文报告一例罕见的EGFR阳性肺腺鳞癌病例，该患者在阿美替尼治疗后出现疾病进展，重复活检证实其耐药机制为向大细胞神经内分泌癌(LCNEC)的组织学转化。针对这一发现实施化疗治疗，最终成功实现了患者的疾病控制。

　　甲磺酸阿美替尼片(中国商品名：阿美乐®)作为国内第一个原研三代EGFR-TKI，持续拓展其在NSCLC治疗领域的应用。迄今为止，基于多项关键注册临床研究，阿美乐®在中国获批上市的适应症数量已达四项，治疗范围横跨局部晚期或转移性NSCLC(Ⅲ-Ⅳ期)、不可切除局部晚期NSCLC(Ⅲ期)以及早中期NSCLC(Ⅱ-Ⅲ期)，是目前获批适应症最多、治疗领域最广的中国原研三代EGFR-TKI。另外，阿美乐®联合化疗用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的上市许可申请已于2024年11月获NMPA受理。