恩曲替尼中文说明书！

　　在抗肿瘤的艰难征程中，不断有新药为患者带来曙光。恩曲替尼胶囊，商品名罗圣全®(英文Rozlytrek®)，作为一款具有重要意义的抗肿瘤药物走进大众视野。它适用于特定条件的实体瘤成人和12岁及以上儿童患者，以及ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。从用法用量到不良反应，从禁忌事项到药物相互作用，恩曲替尼有着诸多关键信息。 

　　【药品名称】

　　通用名称：恩曲替尼胶囊

　　商品名称：罗圣全®，英文商品名称Rozlytrek®

　　英文名称：Entrectinib Capsules

　　汉语拼音：Enqutini Jiaonang

　　适应症

　　1.实体瘤

　　本品适用于符合下列条件的成人和 12 岁及以上儿童实体瘤患者，经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

　　2.非小细胞肺癌(NSCLC)

　　本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。‘

　　用法用量

　　1.推荐剂量：

　　(1)成人：成人的推荐剂量为600mg，口服，每日一次。

　　(2)儿童：年满12岁儿童患者的推荐剂量为300mg/m2，口服，每日一次。

　　2.剂量调整：

　　(1)成人：成人的恩曲替尼剂量可最多减量两次，如果患者不能耐受200mg每日一次的剂量，应永久停止恩曲替尼治疗。

　　(2)儿童：根据耐受性，年满12岁的儿童患者可最多减量两次，如果患者不能耐受减量后的最低推荐剂量，应永久停止恩曲替尼治疗。

　　3.其他用药：

　　孕妇及哺乳期妇女、老年患者请在医师指导下用药。

　　不良反应

　　1.最常见的不良反应(≥20%)：疲乏、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、贫血、体重增加、血肌酐升高、疼痛、认知 障碍、呕吐、咳嗽和发热。

　　2.最常见的严重不良反应(≥2%)为肺部感染(5.2%)、呼吸困难(4.6%)、认知障碍(3.8%)、胸腔积液(3.0%)和骨折(2.4%)。

　　禁忌

　　已知对恩曲替尼或任何辅料过敏的患者禁用本品。

　　贮存方法

　　请将本品保存在原包装，紧闭，并放在儿童不能触及的地方。请在室温下保存，并远离过热和潮湿的地方(不要放在浴室)。

　　适用人群

　　成人、12岁及以上儿童。

　　药物相互作用

　　1.与CYP3A4 底物同时使用

　　与CYP3A4 底物同时使用会增加与CYP3A4 底物类药物的不良反应，需谨慎使用。

　　CYP3A4 底物：西沙必利、环孢菌素、麦角胺、芬太尼、匹莫 齐特、奎尼丁、他克莫司、阿芬太尼和西罗莫司等。

　　2.BCRP 底物

　　对BCRP 底物有轻度的抑制作用，应谨慎使用。

　　BCRP 底物：甲氨蝶呤、米托蒽醌、托泊替康、拉帕替尼等与恩物替尼合并应谨慎用药。

　　3.CYP3A 或 P-gp 诱导剂

　　CYP3A 或 P-gp 诱导剂与恩曲替尼联用会降低恩曲替尼的疗效，应避免同时使用。

　　CYP3A 或 P-gp 诱导剂：利福平、利福喷丁、苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草等。

　　4.CYP3A 或 P-gp 抑制剂

　　与恩曲替尼联用可能会增加不良反应，应避免同时使用。

　　CYP3A 或 P-gp 诱导剂：利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、葡萄柚等。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　胶囊剂

　　生产厂家

　　瑞士罗氏

　　成分

　　本药品主要成分：恩曲替尼

　　性状

　　本品内容物为白色至淡粉色或淡橙色粉末或块状物。

　　注意事项

　　1.认知障碍

　　应告知患者，恩曲替尼治疗有可能引起认知改变。应指导患者，如果患者 出现认知障碍症状，在症状消退之前，应避免驾驶或操纵机器。

　　2.骨折

　　恩曲替尼可导致骨折风险增加。

　　3.高尿酸血症

　　在开始恩曲替尼治疗前和治疗期间应定期评估血清尿酸水平，监测患者是否出现高尿酸血症体征和症状，根据临床指征开始降尿酸治疗，并在观察到高尿酸血症症状和体征时暂停恩曲替尼治疗。

　　4.充血性心力衰竭

　　对于出现充血性心力衰竭症状或有已知风险因素的患者，应在开始恩曲替尼治疗前评估左心室射血分数，并在用药过程中密切监测，对有充血性心力衰竭临床体征和症状(包括呼吸短促或水肿)的患者进行评估，并给予适当的临床治疗。

　　5.QTc 间期延长

　　应根据QTc间期延长严重程度，遵医嘱调整恩曲替尼治疗。

　　副作用

　　1.最常见的不良反应(≥20%)：疲乏、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉迟钝、呼吸困难、贫血、体重增加、血肌酐升高、疼痛、认知 障碍、呕吐、咳嗽和发热。

　　2.最常见的严重不良反应(≥2%)为肺部感染(5.2%)、呼吸困难(4.6%)、认知障碍(3.8%)、胸腔积液(3.0%)和骨折(2.4%)。