摘要:曲恩汀有印度版,并且已经在印度MSN制药生产。有需要的人群可以通过线上药店、正规海外代购、咨询专业医疗机构或医生、海外医疗服务机构等渠道来购买药物。
威尔逊病作为一种铜代谢异常的罕见遗传病,全球发病率约为1/30000.该病导致铜离子在肝脏、大脑等器官异常沉积,引发肝硬化、神经功能障碍等严重并发症。曲恩汀作为铜螯合剂,通过与铜形成稳定复合物促进其排出,被FDA批准为5岁以上患者的长期治疗方案。根据《新英格兰医学杂志》研究显示,规范使用可使患者10年生存率提升至90%以上。
印度MSN Laboratories生产的Trientine Hydrochloride(曲恩汀仿制药)严格遵循WHO-GMP标准,其生物等效性研究数据经印度药品管理局(CDSCO)审核通过。据印度仿制药协会2023年报告显示,印度产曲恩汀价格仅为原研药的1/5-1/3.且通过美国FDA现场核查的企业数量已达85家,质量体系获得国际认可。
合规获取渠道分析
跨境医疗服务平台
选择持有《互联网药品信息服务资格证书》的正规平台(如通过国家药监局官网可查备案号),这类机构通常与印度药房建立直接采购渠道。某上市医疗平台披露的数据显示,其2022年完成仿制药跨境配送2.3万单,冷链运输合格率达99.2%。
授权经销商体系
印度制药企业官网可查询中国区授权经销商名录。以MSN官网公示信息为例,其在中国大陆设有3家一级代理商,需查验经销商的三证信息(药品经营许可证、GSP证书、进口药品注册证)。
国际处方转介服务
三级甲等医院罕见病诊疗中心可提供国际会诊服务。北京协和医院2023年数据显
质量控制关键要素
药品追溯系统:正品包装应含13位追溯条形码,可通过印度CDSCO官网验证真伪
剂型规格比对:印度版常见规格为150mg/粒,铝塑板包装含10粒,批号应与检测报告一致
冷链证明文件:运输过程需保持15-25℃环境,要求提供温控记录单
)临床用药规范
根据2023版《威尔逊病诊疗指南》,用药方案需遵循:
初始剂量:750-1250mg/d,分2-4次空腹服用(餐前1h或餐后2h)
生化监测:每3个月检测24h尿铜(目标值3-8μmol/24h)和血清游离铜(<1.6μmol/L)
药物相互作用:需与铁剂、锌制剂间隔4h以上服用,避免形成难溶性复合物
特殊人群管理
妊娠期患者:需维持血清铜在8-15μmol/L,每月进行肝功能监测
儿童患者:按体重调整剂量(10mg/kg/d),每6个月进行骨龄评估
肾功能不全:eGFR<30需减量50%,并进行24h尿蛋白定量监测
药物经济学评估
根据中国罕见病联盟测算,印度仿制药治疗方案年均费用约为2.8万元,较原研药节省治疗成本约76%。但需计入年度检测费用(约8000元)和基因检测费用(初诊约5000元)。
规范获取印度仿制药需建立完整的质量验证体系,建议患者通过国家罕见病诊疗协作网(全国324家医院)进行全程管理。治疗过程中应建立个体化铜代谢档案,结合基因检测结果(ATP7B基因突变类型)优化治疗方案,以实现最佳预后。
胶囊剂
250mg*100片
印度MSN
主要用于青霉胺不能耐受或用青霉胺复发的肝豆状核变
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