奥英妥珠单抗在特定人群中的使用

孕期

根据药物作用机制和动物研究的结果，孕妇使用奥英妥珠单抗时可导致胚胎-胎儿损伤。

如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，请告知患者对胎儿的潜在风险。

哺乳期

目前没有关于奥英妥珠单抗或其代谢物在母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能出现不良反应，建议女性在使用奥英妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内不要进行母乳喂养。

有生育计划的女性和男性

因为奥英妥珠单抗会对胎儿造成损伤，因此在接受奥英妥珠单抗治疗之前，应先对有生育计划的女性患者进行妊娠测试;

建议有生育计划的女性在奥英妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后至少8个月内采取有效的避孕措施;

根据对动物的研究结果，奥英妥珠单抗可能会损害具有生殖潜力的雌性动物和雄性动物的生育能力。

儿童患者

奥英妥珠单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年患者

在INO-VATE ALL试验中，30 /164名年龄≥65岁的患者(18%)接受奥英妥珠单抗治疗，结果显示老年患者和年轻患者的反应没有差异。

根据对765名患者的群体药代动力学分析，无需根据年龄调整起始剂量。

肝损伤患者

根据人群药代动力学分析，轻度肝损伤患者的奥英妥珠单抗清除率与肝功能正常患者相似。在中度和重度肝损伤患者中，奥英妥珠单抗清除率似乎没有降低。

对于总胆红素小于或等于1.5×ULN，AST /ALT小于或等于2.5×ULN的患者，无需调整起始剂量。对于给药前总胆红素大于1.5×ULN和/或AST/ALT大于2.5×ULN的患者，可用的安全信息有限。

如果总胆红素没有恢复到小于或等于1.5×ULN或AST /ALT没有恢复到小于或等于2.5×ULN，则永久停止治疗。