阿替利珠单抗：医保适应症全解析

　　阿替利珠单抗是一种靶向PD-L1蛋白的免疫治疗药物。它通过阻断肿瘤细胞表面的PD-L1与免疫细胞PD-1的结合，帮助人体免疫系统识别并攻击癌细胞。

　　2016年，美国FDA首次批准该药上市。2020年，FDA进一步批准其用于治疗特定类型的晚期肺癌患者。目前该药在美国获批的适应症还包括膀胱癌和三阴性乳腺癌，但在中国尚未获得这些适应症的批准。

　　在IMpower130临床试验中，研究人员对比了阿替利珠单抗联合化疗与单纯化疗的效果。这项研究纳入了723名晚期肺癌患者。结果显示，联合治疗组患者平均生存时间比化疗组延长5.3个月，达到18.6个月。同时，肿瘤无进展时间也延长了0.7个月。

　　从作用机制来看，这类免疫治疗药物通过激活人体自身免疫系统来对抗肿瘤。临床数据显示，与传统化疗相比，联合治疗方案能为患者带来更长的生存获益。但需要注意的是，不同患者对治疗的反应可能存在差异，具体用药方案需由专业医生根据患者情况制定。

　　药品中文名：阿替利珠单抗

　　药品英文名：Atezolizumab

　　药品中文商品名：泰圣奇

　　药品英文商品名：Tecentriq

　　药品别名：T药、阿特珠单抗

　　研发公司：罗氏制药(瑞士)

　　规格剂量：1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中

　　美国上市：2016年5月18日获FDA批准上市

　　中国上市：2020 年2月13日获NMPA批准上市

　　医保：不在医保报销目录内

　　阿替利珠单抗

　　适应症：

　　小细胞肺癌

　　本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

　　肝细胞癌

　　本品联合贝伐珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

　　早期非小细胞肺癌

　　阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞(TC)PD-L1 染色阳性、经手术切 除、以铂类为基础化疗之后的 II-IIIA*期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

　　转移性非小细胞肺癌

　　本品用于经国家药品监督管理局批准的检测方法评估为≥50%肿瘤细胞 PD-L1 染色阳 性(TC≥50%)或肿瘤浸润 PD-L1 阳性免疫细胞(IC)覆盖≥10%的肿瘤面积(IC≥10%) 的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗。

　　该适应症是基于 IMpower110 临床研究中 PD-L1 高表达受试者的分析结果给予的附条 件批准。该适应症的完全批准将取决于 ML42606 试验证实本品在中国人群的临床获益 。

　　本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变 性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

　　用法用量：

　　用于早期非小细胞肺癌辅助治疗时的患者选择

　　本品应在专业医生指导下静脉输注给药。不得以静脉推注或快速静脉输注的方式给药。 不得与其他药物使用同一输液管给药。

　　本品首次静脉输注时间需至少持续 60 分钟。如果首次输注患者耐受性良好，则随后的输注时间可适当缩短，但至少持续 30 分钟 。

　　本品与其他药品联合用药时，也应同时参考联用药品的完整处方信息。如在同一天给药，本品应在其联用药品之前先行给药。

　　小细胞肺癌

　　本品与卡铂和依托泊苷联合用药： 在诱导期，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注卡铂，之后是依托泊苷。第 2 天和第 3 天静脉输注依托泊苷。

　　该方案每 3 周给药一次，共 4 个治疗周期。诱导期之后是无化疗的维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替 利珠单抗。

　　肝细胞癌

　　本品与贝伐珠单抗联合用药： 首先静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注贝伐珠单抗 15 mg/kg。该方案每 3 周给药一次。

　　非小细胞肺癌

　　阿替利珠单抗单药治疗： 静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg。该方案每 3 周给药一次。

　　本品与卡铂或顺铂和培美曲塞联合用药： 在诱导期，第 1 天静脉输注阿替利珠单抗，推荐剂量为 1200 mg，继之以静脉输注培 美曲塞 500 mg/m2.之后是卡铂 AUC 6 mg/mL/min 或顺铂 75 mg/m2.

　　该方案每 3 周给药 一次，共 4个或 6 个治疗周期。诱导期之后是维持期，在此期间每 3 周静脉输注一次 1200 mg 阿替利珠单抗和培美曲塞 500 mg/m2.

　　不良反应：

　　在临床试验中，阿替利珠单抗单药治疗最常见的不良反应(发生率>10%)有：疲乏(35.9%)、食欲下降(25.5%)、恶心(23.5%)、咳嗽(20.8%)、呼吸困难(20.5%)、发热(20.1%)、腹泻(19.7%)、皮疹(19.5%)、骨骼肌肉疼痛(15.4%)、背痛(15.3%)、呕吐(15.0%)、乏力(14.5%)、关节痛(13.9%)、瘙痒症(12.6%)和尿路感染(11.6%)。

　　在临床试验中，阿替利珠单抗联合其他药物治疗(化疗为主)，最常见的不良反应(发生率≥20%)有：贫血(40.3%)、中性粒细胞减少症(39.4%)、脱发(29.6%)、血小板减少症(28.9%)、便秘(27.2%)、以及周围神经病(25.7%)。

　　慈善赠药：

　　2023年8月7日，由中华慈善总会发起的慈善赠药项目：“泰圣奇慈善援助项目”，正式启动了

　　四类患者可以申请赠药：

　　1、晚期非小细胞肺癌患者

　　(1)采用阿替利珠单抗一线单药治疗的PD-L1高表达(TC≥50%或IC≥10%)的晚期非小细胞肺癌患者。

　　(2)采用阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药一线治疗的、表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

　　2、早期非小细胞肺癌

　　采用阿替利珠单抗单药辅助治疗、检测评估为≥1%肿瘤细胞(TC)PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者。

　　3、小细胞肺癌

　　采用阿替利珠单抗一线治疗的广泛期小细胞肺癌患者。

　　4、肝细胞癌

　　采用阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗(T+A方案)一线治疗的晚期肝细胞癌患者。

　　慈善赠药方案：

　　1、低保患者

　　低保患者可以完全免费用药，不超过24个月。

　　2、非低保患者

　　非低保患者的慈善赠药方案是：2+3.2+N。

　　第一阶段：患者连续自费使用2个疗程阿替利珠单抗后，可获得3次免费赠药，每次1瓶;

　　第二阶段：患者再次自费使用2个疗程阿替利珠单抗后，可一直获得免费赠药，直到疾病出现进展。患者累计使用阿替利珠单抗不超过24个月。