摘要:达必妥是靶向 IL-4Rα 的全人源单克隆抗体,可抑制 2 型炎症,获批用于 6 个月以上中重度特应性皮炎患者。它 4 - 6 周起效,能显著改善瘙痒、皮疹,提升生活质量,但无法根治疾病。采用皮下注射,2 - 4 周一次,虽安全性良好,但有注射部位反应等副作用。2025 年已续约医保,价格降低;若无效,可考虑其他治疗方案 。
特应性皮炎(AD)如同挥之不去的阴影,让患者长期遭受剧烈瘙痒、反复皮疹的折磨,严重影响生活质量。在对抗 AD 的艰难征程中,一款名为达必妥(度普利尤单抗,dupilumab)的药物脱颖而出,成为众多患者心中的 “希望之光”。接下来,通过 10 个关键问题,带你全面认识这款治疗特应性皮炎的 “新武器”。
01 达必妥是什么?
达必妥是一款全人源单克隆抗体,堪称精准的 “免疫调节大师”。它能特异性结合白细胞介素 - 4 受体 α 亚基(IL - 4Rα),阻断 IL - 4 和 IL - 13 的信号传导。这两种细胞因子是特应性皮炎炎症反应的 “幕后推手”,达必妥切断这一炎症通路,从根源减轻炎症,修复皮肤屏障,缓解瘙痒症状。目前,达必妥在国内获批用于 6 个月以上中重度特应性皮炎患者,覆盖婴幼儿到成人全年龄段。
02 达必妥能根治特应性皮炎吗?
很遗憾,目前达必妥无法根治特应性皮炎。特应性皮炎病因复杂,遗传、免疫、环境等多种因素交织,疾病具有慢性、复发性特点。达必妥虽能显著改善症状,如快速减轻瘙痒、消退皮疹,但无法彻底铲除病根。治疗目标主要是控制症状、预防复发,提升患者生活质量。
03 达必妥的疗效如何?
达必妥的治疗效果十分出色。临床试验显示,一般 4 - 6 周开始起效,约 65% - 69% 的患者在用药 16 周后,皮损消退超 50%。在 LIBERTY AD SOLO 1&2 研究中,671 例传统治疗无效的中重度 AD 患者参与试验,30% 的患者首次注射后 7 天,瘙痒明显减轻;16 周时,达必妥组 51% 的患者皮损改善≥75%,是安慰剂组的 3 倍多。成人用药后,2 - 5 天瘙痒即可改善,16 周瘙痒指数下降 47.9%,52 周仍能维持稳定;儿童用药 3 周,瘙痒指数下降 22.9% - 44.7% 。长期使用还能延长复发间隔,巩固治疗效果。
04 达必妥的使用方式是怎样的?
达必妥采用皮下注射给药,使用相对便捷。每 2 - 4 周注射一次,注射部位可选大腿、肚脐周围 5 厘米以外或上臂外侧。不同年龄、体重患者剂量不同:成人及体重≥60 kg 的儿童 / 青少年,首次 600 mg(分两次注射 300mg),之后每 2 周 300 mg;6 - 17 岁儿童 / 青少年,体重 30 - 60kg 者,首次 400mg,此后每 2 周 200 mg,体重 15 - <30kg 者,首次 600mg,此后每 4 周 300 mg;6 岁以下儿童,体重 5 - <15kg 者,每 4 周 200mg,体重 15 - 30kg 者,每 4 周 300mg 。
05 达必妥有哪些副作用?
达必妥安全性良好,但可能出现一些副作用。常见的有注射部位反应(如发红、疼痛、肿胀)、眼部问题(结膜炎、眼睛干涩、瘙痒等)、口咽部感染、皮疹、头痛等,大多为轻度或中度。严重不良反应如呼吸困难、视力改变等较为罕见,一旦出现需立即停药并就医。
06 达必妥要终身使用吗?
不需要终身使用。是否长期用药需综合患者病情、治疗反应和医生建议。通常 16 周为一个疗程,初始阶段每两周注射一次控制病情;若效果好,进入维持阶段,注射频率可能调整为每两周或四周一次;当症状完全消失且稳定一段时间后,医生会评估是否减药或停药。过早停药易导致病情复发,需谨慎操作。
07 达必妥会影响免疫力吗?
不会。达必妥是靶向药,精准作用于 IL - 4/IL - 13 通路,降低炎症信号,而非抑制整体免疫系统,不用担心免疫力下降。
08 达必妥有依赖性吗?
达必妥不存在依赖性。它的作用机制不涉及成瘾性物质,部分患者停药后症状复发,是疾病本身特性或治疗不充分导致,并非药物依赖。
09 达必妥 2025 年医保价格是多少?
好消息!达必妥已成功续约 2025 年医保,用于治疗特应性皮炎。价格也有所调整:200 毫克规格降至 1105.6 元 / 支,300 毫克规格降至 1508 元 / 支,大大减轻患者经济负担。
10 达必妥没有效果了怎么办?
使用达必妥可能出现两种无效情况:一是耐药,用药一段时间后效果减弱;二是初始治疗效果不佳。研究表明,约 36% - 44% 的患者用药后能实现皮肤几乎完全或完全清除,但仍有部分 “低反应者”。若治疗 16 周仍无效,建议停药,可考虑阿布昔替尼、乌帕替尼和司普奇拜单抗等替代方案。目前,靶向 IL - 4、TSLP 等生物制剂及罗氟司特乳膏等新兴药物的临床试验正在开展,符合条件的患者有机会免费试用新药,扫码即可登记了解。
特殊人群用药注意事项
妊娠期和哺乳期:动物研究显示,10 倍推荐剂量未对胎儿产生影响,已有的妊娠期临床数据也未发现重大风险,但哺乳期数据不足。为确保安全,建议妊娠及哺乳期结束后再考虑使用,具体遵医嘱。
老年人:研究表明,达必妥在老年患者中的安全性和有效性与整体人群无显著差异。
学龄前儿童:6 个月至 6 岁儿童重度 AD 的 2 期临床试验证实,单剂量达必妥即可显著改善临床症状和体征 。
用药小贴士
联合治疗:推荐达必妥联合基础治疗、局部外用和系统抗炎治疗,协同提升疗效。正在使用系统免疫抑制剂或紫外线光疗的患者,应用达必妥时不宜立即停药,待病情稳定后逐步减少原有治疗。
不良反应应对:
注射部位反应:早期常见,发生率 8% - 19%,多可自行缓解。用药前将药物放至室温 30min,正确选择注射部位和深度可减少反应。
眼部并发症:可能引发眼睑炎、结膜炎等,用药前后定期眼科评估,出现症状可用润眼液,必要时口服抗组胺药并及时就医。
面颈部红斑:部分患者会出现面颈部红斑,治疗后缓慢减少外用药物用量,避免接触过敏物质。
银屑病样皮炎:极少数患者用药 11.8 - 15.2 周后出现,轻者联合银屑病外用药物可缓解,重者需遵医嘱停药。
达必妥为特应性皮炎患者带来了新希望,但用药需谨慎。充分了解药物知识,严格遵医嘱,与医生密切沟通,才能安全、有效地对抗疾病,重获健康肌肤与美好生活。
注射剂
300mg/2ml
法国赛诺菲
全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,可从机制上治疗2型炎症性疾病。
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