恩替卡韦，你用对了吗?

药品基础信息

成分与性状

主要成分为恩替卡韦，本品呈现为白色或类白色片。

规格

每片剂量为 0.5mg。

适应症

成人适用情况

适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高，或者肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

儿童适用情况

适用于治疗 2 岁至 < 18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。需满足有病毒复制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据，或者存在中度至重度炎症和 / 或纤维化的组织学证据。

功能作用

抗病毒

恩替卡韦能够有效抑制病毒的复制和传播。

免疫调节

可调节免疫系统功能，增强机体抵抗力，减少感染后的炎症反应。

抗炎

能抑制炎症反应发生，减轻炎症对机体的损害。

用法用量

服用方式与时间

本品需空腹服用(餐前或餐后至少 2 小时)。患者务必在有经验的医生指导下服用。服用恩替卡韦后，必须长期坚持，按时按量服药，切不可随意停药或改变剂量。否则，极易导致病毒数量反弹，病毒复制量增加，致使肝炎反复发作，肝脏反复受损，进而增加患者患肝硬化的风险。

提示：有报道显示，患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后，会出现病情严重急性恶化的情况。因此，对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。

药代动力学

吸收特点

健康受试者口服用药后，恩替卡韦迅速被吸收，0.5 - 1.5 小时达到峰浓度(Cmax)。每天给药一次，6 - 10 天后可达稳态，累积量约为 2 倍。

食物影响

进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服 0.5mg 恩替卡韦，会造成药物吸收的轻微延迟(从原来的 0.75h 变为 1 - 1.5h)，Cmax 降低 44% - 46%，药时曲线下面积降低 18% - 20%。所以，恩替卡韦应空腹服用。

推荐剂量

成人

口服，每天一次，每次 0.5mg(1 片)。

儿童

儿童患者的治疗决定应谨慎考虑个体患者的需求，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。需权衡连续治疗带来的长期病毒学抑制获益与延长治疗的风险，其中包括耐药乙型肝炎病毒出现的风险。

不良反应

根据身体系统器官，对所有可能与恩替卡韦治疗相关的不良反应进行分类，频率定义如下：

非常常见(≥1/10)

常见(1/100≤X<1/10)：失眠、头痛、眩晕、嗜睡、呕吐、腹泻、恶心、消化不良、氨基转移酶升高、疲劳

不常见(1/1000≤X<1/100)

罕见(1/10000≤X<1/1000)：类过敏、皮疹、脱发

在中国进行的临床试验中，最常见的不良事件有：ALT 升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹，多为轻到中度。

注意事项

患者须知

务必在医生的指导下服用恩替卡韦，并及时告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。

不可随意停药，停药有时会致使肝脏病情加重，随意停药可能导致病情反复、耐药、治疗困难。所以应在医生的指导下改变治疗方法，优化治疗。

使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

孕妇及哺乳期妇女用药

抗病毒治疗期间意外妊娠的患者，若正在使用恩替卡韦，可不终止妊娠，但需尽快换用 TDF 治疗。

目前尚无资料表明恩替卡韦能影响 HBV 的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染 HBV。

恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌，但人乳中是否有分泌尚不明确。所以不推荐服用恩替卡韦的母亲哺乳。

药物过量

目前尚无使用恩替卡韦过量的相关报道。在健康人群中单次给药达 40mg 或连续 14 天多次给药 20mg / 天后，未观察到不良事件发生的增多。若发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持疗法。单次给药 1.0mg 恩替卡韦后，4 个小时的血液透析可清除约 13% 的恩替卡韦。

储存

密封，在 30℃以下干燥处保存。若内包装开封或破损，请勿使用。

服药期间饮食指导

服用恩替卡韦时，需注重饮食。恩替卡韦作为一种核苷类似物，主要用于乙型肝炎病毒感染的治疗。服用期间，应保持饮食均衡，多食用新鲜蔬菜和水果，适量摄入蛋白质和碳水化合物，避免进食过于油腻、刺激性食物，以免影响药物的吸收和代谢。

定期复查

在治疗期间，患者需要定期进行肝功能、病毒载量等指标的复查，以便及时掌握病情变化。