摘要:恩替卡韦主要成分为恩替卡韦,呈白色或类白色片,规格 0.5mg ,用于成人及 2 至 < 18 岁核苷初治儿童慢性乙肝治疗。具有抗病毒、免疫调节和抗炎功能。需空腹服用,成人每日 1 次,每次 0.5mg,儿童依个体情况决定。常见失眠、头痛等不良反应,停药可能病情恶化。孕妇需换用 TDF,不推荐哺乳。要密封在 30℃以下干燥处保存,服药时保持饮食均衡,治疗期间定期复查肝功能和病毒载量。
药品基础信息
成分与性状
主要成分为恩替卡韦,本品呈现为白色或类白色片。
规格
每片剂量为 0.5mg。
适应症
成人适用情况
适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高,或者肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
儿童适用情况
适用于治疗 2 岁至 < 18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者。需满足有病毒复制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据,或者存在中度至重度炎症和 / 或纤维化的组织学证据。
功能作用
抗病毒
恩替卡韦能够有效抑制病毒的复制和传播。
免疫调节
可调节免疫系统功能,增强机体抵抗力,减少感染后的炎症反应。
抗炎
能抑制炎症反应发生,减轻炎症对机体的损害。
用法用量
服用方式与时间
本品需空腹服用(餐前或餐后至少 2 小时)。患者务必在有经验的医生指导下服用。服用恩替卡韦后,必须长期坚持,按时按量服药,切不可随意停药或改变剂量。否则,极易导致病毒数量反弹,病毒复制量增加,致使肝炎反复发作,肝脏反复受损,进而增加患者患肝硬化的风险。
提示:有报道显示,患者在停止乙肝抗病毒治疗(包括恩替卡韦)后,会出现病情严重急性恶化的情况。因此,对停止乙肝抗病毒治疗的患者,应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要,需重新开始抗病毒治疗。
药代动力学
吸收特点
健康受试者口服用药后,恩替卡韦迅速被吸收,0.5 - 1.5 小时达到峰浓度(Cmax)。每天给药一次,6 - 10 天后可达稳态,累积量约为 2 倍。
食物影响
进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服 0.5mg 恩替卡韦,会造成药物吸收的轻微延迟(从原来的 0.75h 变为 1 - 1.5h),Cmax 降低 44% - 46%,药时曲线下面积降低 18% - 20%。所以,恩替卡韦应空腹服用。
推荐剂量
成人
口服,每天一次,每次 0.5mg(1 片)。
儿童
儿童患者的治疗决定应谨慎考虑个体患者的需求,并参考现行儿童治疗指南,包括有价值的基线组织学信息。需权衡连续治疗带来的长期病毒学抑制获益与延长治疗的风险,其中包括耐药乙型肝炎病毒出现的风险。
不良反应
根据身体系统器官,对所有可能与恩替卡韦治疗相关的不良反应进行分类,频率定义如下:
非常常见(≥1/10)
常见(1/100≤X<1/10):失眠、头痛、眩晕、嗜睡、呕吐、腹泻、恶心、消化不良、氨基转移酶升高、疲劳
不常见(1/1000≤X<1/100)
罕见(1/10000≤X<1/1000):类过敏、皮疹、脱发
在中国进行的临床试验中,最常见的不良事件有:ALT 升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹,多为轻到中度。
注意事项
患者须知
务必在医生的指导下服用恩替卡韦,并及时告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。
不可随意停药,停药有时会致使肝脏病情加重,随意停药可能导致病情反复、耐药、治疗困难。所以应在医生的指导下改变治疗方法,优化治疗。
使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。
孕妇及哺乳期妇女用药
抗病毒治疗期间意外妊娠的患者,若正在使用恩替卡韦,可不终止妊娠,但需尽快换用 TDF 治疗。
目前尚无资料表明恩替卡韦能影响 HBV 的母婴传播,因此,应采取适当的干预措施以防止新生儿感染 HBV。
恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌,但人乳中是否有分泌尚不明确。所以不推荐服用恩替卡韦的母亲哺乳。
药物过量
目前尚无使用恩替卡韦过量的相关报道。在健康人群中单次给药达 40mg 或连续 14 天多次给药 20mg / 天后,未观察到不良事件发生的增多。若发生药物过量,须监测患者的毒性指标,必要时进行标准支持疗法。单次给药 1.0mg 恩替卡韦后,4 个小时的血液透析可清除约 13% 的恩替卡韦。
储存
密封,在 30℃以下干燥处保存。若内包装开封或破损,请勿使用。
服药期间饮食指导
服用恩替卡韦时,需注重饮食。恩替卡韦作为一种核苷类似物,主要用于乙型肝炎病毒感染的治疗。服用期间,应保持饮食均衡,多食用新鲜蔬菜和水果,适量摄入蛋白质和碳水化合物,避免进食过于油腻、刺激性食物,以免影响药物的吸收和代谢。
定期复查
在治疗期间,患者需要定期进行肝功能、病毒载量等指标的复查,以便及时掌握病情变化。
片剂
0.5mg*30片
印度natco
用于慢性成人乙型肝炎治疗
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