尼达尼布的适应症及用法用量

适应症

尼达尼布(Nintedanib)是勃林格殷格翰开发的一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，可竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)、血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)等受体酪氨酸激酶。

尼达尼布用于治疗以下成人患者：

特发性肺纤维化(IPF)的治疗;

进展型慢性纤维化间质性肺疾病(ILD)的治疗;

减缓系统性硬化相关间质性肺病(SSc ILD)患者肺功能下降的速度。

规格

150 mg：棕色、不透明、椭圆形软胶囊，印有勃林格殷格翰公司标志和“150”

100 mg：桃色、不透明、椭圆形软胶囊，印有勃林格殷格翰公司标志和“100”

用法用量

给药前测试

在开始使用尼达尼布治疗之前，应对所有患者进行肝功能测试，并对有生殖潜力的女性进行妊娠测试。

推荐剂量

尼达尼布的推荐剂量为150 mg，每日两次，每次间隔约12小时。应与食物一起服用，不可以咀嚼，因为该药有苦味。胶囊不能打开或者压碎，目前对尼达尼布药代动力学的影响尚不清楚。

如果错过一剂尼达尼布，应在下一个计划时间服用下一剂。建议患者不要弥补错过的剂量。每日最大剂量不要超过建议的300 mg。

针对肝功能损害患者的推荐剂量

轻度肝损伤：对于轻度肝损伤(Child-Pugh A)患者，尼达尼布的推荐剂量为100 mg，每日两次，间隔约12小时，与食物一起服用;

中度或重度肝损伤：不建议使用尼达尼布进行治疗。

针对不良反应的剂量调整

除对症治疗外，尼达尼布不良反应的管理可能需要减少剂量或暂时中断使用，直到特定不良反应缓解到允许继续治疗的水平，此时可恢复至全剂量(150 mg，每天两次)或减少剂量(100 mg，每天两次)，随后可增加至全剂量。如果患者不能耐受100 mg每日两次，停止使用尼达尼布进行治疗。

针对肝酶升高的剂量调整

在开始使用尼达尼布治疗之前，在治疗的前三个月内定期进行肝功能测试【天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)和胆红素】，之后定期或根据临床指示进行重复测试。

如果患者报告的症状可能表明肝损伤，包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿黑或黄疸，则应立即进行肝脏检查。

对于AST或ALT高于正常上限(ULN)3倍且有肝损伤迹象或症状的患者，以及AST或ALT升高高于正常上限5倍的患者，停用尼达尼布。

对于AST或ALT大于ULN的3倍至5倍且无肝损伤迹象的患者，中断治疗或每天两次将尼达尼布的剂量降至100 mg。一旦肝酶恢复到基线值，可以减少尼达尼布的使用剂量(100 mg，每天两次)重新进行治疗，随后可以增加到全剂量(150 mg，每天两次)