摘要:试验设计ELIANA试验(NCT02435849)对Kymriah在复发/难治性 B细胞前体淋巴细胞白血病中的疗效进行了评估,这是一项开放标签、多中心单臂研究。试验共筛选了107名患者,88名患者入选,68名患者接受了治疗,最终63名患者可进行疗效评估。63名可评估患者包括35名男性和28名女性,中位年龄为12岁(范围:3-23岁)。73%的患者为白人,10%为亚洲人,17%为其他种族。6例(10
ELIANA试验(NCT02435849)对Kymriah在复发/难治性 B细胞前体淋巴细胞白血病中的疗效进行了评估,这是一项开放标签、多中心单臂研究。
试验共筛选了107名患者,88名患者入选,68名患者接受了治疗,最终63名患者可进行疗效评估。
63名可评估患者包括35名男性和28名女性,中位年龄为12岁(范围:3-23岁)。73%的患者为白人,10%为亚洲人,17%为其他种族。
6例(10%)有原发性难治性疾病,30例(48%)接受过一次干细胞移植,5例(8%)接受过两次干细胞移植。
治疗包括淋巴消耗性化疗(氟达拉滨30 mg/m2,持续4天;环磷酰胺500 mg/m2,持续2天),然后使用单剂量Kymriah。
疗效评估是基于输注后3个月内的完全缓解(CR)率、完全缓解持续时间以及微小残留病(MRD)<0.01%的患者比例。
在63例接受输注的患者中,52例患者(83%)达到完全缓解,均为MRD阴性。
中位随访时间为4.8个月,未达到CR/CRi的中位持续时间。
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