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    药品管理法|进口药品在国内上市的流程

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    张馨予

    执业药师

    摘要:重磅!胆管癌首款靶向药,佩米替尼获批上市4月6日,国家药监局(NMPA)批准首款胆管癌靶向药物—佩米替尼(佩米替尼、pemigatinib)在国内上市[1],而早在2020年4月,佩米替尼就已获得美国药监局(FDA)加速批准,并获得“孤儿药”“突破性疗法”称号,关于中国和美国新药上市流程。相较于在国内研发上市的新药,佩米替尼又是如何在国内上市的呢?佩米替尼 美国Incyte 4.5mg*14片进口

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    2022-08-03 17:18:09  发布

    重磅!胆管癌首款靶向药,佩米替尼获批上市

    4月6日,国家药监局(NMPA)批准首款胆管癌靶向药物—佩米替尼(佩米替尼、pemigatinib)在国内上市[1],而早在2020年4月,佩米替尼就已获得美国药监局(FDA)加速批准,并获得“孤儿药”“突破性疗法”称号,关于中国和美国新药上市流程。相较于在国内研发上市的新药,佩米替尼又是如何在国内上市的呢?

    药品管理法|进口药品在国内上市的流程(图1)

    佩米替尼 美国Incyte 4.5mg*14片

    进口药在中国上市流程

    佩米替尼属于进口药品,该类药品进入中国市场需要经历三个阶段[2]

    1. 办理注册证

    2. 在特定口岸进口药品

    3. 药品抽查检验

    药品管理法|进口药品在国内上市的流程(图2)

    一、办理注册证

    进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请再注册[3]

    国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》(所需材料如下图)

    中国香港、中国澳门和中国台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》

    进口国家规定范围内的精神类和麻醉类药品,须持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证

    取得上述证书,意味着进口药品获得了在国内销售(上市)的资格

    药品管理法|进口药品在国内上市的流程(图3)

    进口药品再注册需提交的材料

    二、在特定口岸进口药品

    进口药只能通过特定的口岸进口,首先企业须向口岸所在地的药品监督管理部门提前备案,获取进口药品通关单,随后海关将依据该通关单办理药品通关手续,否则将不予放行。

    进口药口岸的增设

    增设原则

    按需设置、标准控制、严格监管、有进有出[4]

    增设流程

    1.药品进口口岸必须是国家对外口岸省级政府向国务院提交增设申请

    2.药监总局和海外总署(经药监局省局和增设口岸直属海关现场评估、研提意见后)需遵循增设原则,并参照进口药口岸标准进行评估考核,符合标准的,报国务院批准;

    3.经国务院同意,对外口岸正式升级为药品进口口岸,并且药监总局和海外总署每5年评估考核一次该类口岸,不符合标准的报经国务院批准后,将取消其进口药品的资格。

    三、药品抽查检验

    口岸所在地药品监督管理部门通知药品检验机构,并按照国务院药品监督管理部门的规定,对进口药品进行抽查检验。

    尤其是首次在国内上市的药品国务院药品监督管理部门规定的生物制品及其他特殊类药品,甚至在销售前也会进行一次检验,以确保药品质量,但未经检验或者检验不合格的,不可销售或进口。

    临床急需药品开辟快速通道

    2021年,“铁马冰河”、“氯巴占”和“毒贩母亲”等字眼频频出现在热点新闻,“铁马冰河”是一位罹患罕见癫痫性脑病患儿的父亲,因代收海外购买的氯巴占包裹,被相关机构认定为“贩毒”,而氯巴占是一种能够有效控制罕见癫痫发作的药物,因具有致瘾性,被我国列为第2类严格管制的精神药品。这并不是氯巴占第一次上社会新闻,2020年家有同种罕见病患儿的母亲,也因代购该药品,被称为“毒贩母亲”[5]

    正是由于“代购氯巴占涉嫌贩毒”案的冲击,今年6月29日,国家药监局发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知[6],以满足氯巴占临床用药急需开辟临床急需药品的快速通道,这也体现了我国“以人为本”的理念,“为人民服务”的宗旨。

    临床急需用药有哪些?

    (1)治疗罕见病的药品

    (2)防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品

    (3)防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品

    这些药品已在国外批准上市,但尚未在国内申请再注册,无企业生产或短时期内无法恢复生产,走标准流程耗时长,但患者用药急,通过临时进口审批,能够尽快将药送到患者手中[7]

    临床急需药品申请临时进口流程

    药品管理法|进口药品在国内上市的流程(图4)

    临床急需药品申请临时进口流程图

    医疗机构依据药监局发布的同意出口的复函,向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》通过临床急需药品审批的无需进行口岸检验,直接送至提出申请的机构

    快速通道并不意味着逃脱检查,我国对该类药物有着严格的临床使用和上市后监督。

    严格进口药品管理,加速批准境外新药上市

    进口药想要在国内上市,可谓是“过五关斩六将”,我国《药品管理法》的核心是人民健康,加强进口药的管理,归根结底就是为了四个字——用药安全,尽管代购氯巴占涉嫌贩毒”案的热度已经减退,但如何让这类药物能够更快的传递到临床,仍是药品法需要完善的部分,氯巴占在美国上市后,历经两年仅在中国获得临时进口资格,如何减掉这两年的等待期,加速批准境外新药在国内上市,也是未来药品管理法制定者面临的挑战。

    注:本文为原创文章禁止转载,侵权必究!仅供医护人员内部讨论,具体用药指引请咨询主治医师
    2022-08-03 17:18:09  更新