艾曲波帕中文说明书全解析：从基本信息到用药指南

　　在医疗领域，艾曲波帕是一种备受瞩目的药物，在多种疾病的治疗中发挥着关键作用。一帮医将为大家详细介绍艾曲波帕的相关信息，帮助大家更好地了解和使用这款药物。

　　一、基本信息

　　艾曲波帕拥有多个名称，通用名称为艾曲波帕，商品名称是瑞弗兰，英文名称是Eltrombopag，全部名称还包括艾曲泊帕乙醇胺片、PROMACTA、eltrombopag。

　　二、艾曲波帕适应症

　　(一)持续性或慢性免疫性血小板减少症

　　适用于1岁及以上患有持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)的成人和儿童患者，尤其是对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的患者。不过，它仅适用于血小板减少程度和临床状况增加出血风险的ITP患者。

　　(二)丙型肝炎感染患者血小板减少症

　　可用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症，以便启动和维持基于干扰素的治疗。但仅适用于血小板减少程度较高，阻碍了干扰素治疗开始或限制了维持干扰素治疗能力的慢性丙型肝炎患者。

　　(三)严重再生障碍型贫血

　　与标准免疫抑制疗法(IST)联合，用于2岁及以上成人和儿童重度再生障碍性贫血的一线治疗。

　　适用于治疗对免疫抑制疗法反应不足的严重再生障碍性贫血患者。

　　三、使用限制

　　不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)患者。

　　联合使用无干扰素直接作用的抗病毒药物治疗慢性丙型肝炎感染的安全性和有效性尚未得到证实。

　　四、用法用量

　　(一)持续性或慢性免疫性血小板减少症

　　初始剂量方案

　　6岁及以上的ITP成人和儿童患者，起始剂量一般为50 mg，每天一次，但东亚/东南亚人种或有轻度至重度肝功能损害(Child - Pugh A、B、C级)的患者除外。

　　东亚/东南亚人种的ITP患者，初始剂量减少为25 mg，每天一次。

　　ITP和轻度、中度或重度肝功能损害(Child - Pugh A级、B级、C级)的患者，初始剂量减少为25 mg，每天一次。

　　东亚/东南亚人种伴有ITP和肝损伤的患者(Child - Pugh A、B、C类)，初始剂量减少为12.5 mg，每日一次。

　　1 - 5岁ITP儿童患者，剂量为25 mg，每日一次。

　　之后需监测血小板计数，根据结果调整剂量。

　　(二)慢性丙型肝炎相关性血小板减少症

　　初始治疗时，剂量为25 mg，每日一次。

　　(三)难治性严重再生障碍型贫血患者

　　初始治疗时，剂量为50 mg，每日一次。对于东亚/东南亚人种的严重再生障碍性贫血患者或轻度、中度或重度肝损害患者(Child - Pugh A、B、C类)，应减少剂量为25 mg，每日一次。后续根据血小板计数调整剂量。

　　五、艾曲波帕服用说明

　　服用艾曲波帕时，应避免进餐或食用含钙量低(≤50毫克)的食物。在服用其他药物(如抗酸剂)、富含钙的食物(含钙>50毫克，如乳制品、钙强化果汁、某些水果和蔬菜)或含有多价阳离子(如铁、钙、铝、镁、硒和锌)的补充剂之前至少2小时或之后4小时服用。

　　不要分裂、咀嚼或压碎药片，也不要与食物或液体混合。

　　准备悬浮液时，只用水，且不可用热水。

　　六、不良反应

　　慢性丙型肝炎患者可能出现肝功能失代偿。

　　有肝毒性的风险。

　　骨髓增生异常综合征患者死亡和进展为急性骨髓性白血病的风险增加。

　　可能出现血栓性/血栓栓塞性并发症。

　　部分患者可能患上白内障。

　　七、禁忌

　　对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者禁用。

　　八、贮存方法

　　需在30℃以下保存，同时要避免儿童接触。

　　九、适用人群

　　主要适用于血小板减少症的成人患者。

　　十、药物相互作用

　　(一)多价阳离子(螯合物)

　　Eltrombopag会螯合食物、矿物质补充剂和抗酸剂中的多价阳离子(如铁、钙、铝、镁、硒和锌)。为避免因螯合而显著降低艾曲波帕的吸收，应在任何含有多价阳离子的药物或产品(如抗酸剂、乳制品和矿物质补充剂)前至少2小时或后4小时服用艾曲波帕。

　　(二)转运蛋白

　　当同时使用艾曲波帕和OATP1B1底物的药物(如阿托伐他汀、波生坦、依折麦布等)或乳腺癌耐药蛋白(BCRP)相关药物(如伊马替尼、伊立替康等)时，需谨慎使用。要密切监测病人是否有过度接触OATP1B1或BCRP底物的症状，并酌情考虑减少这些药物的剂量。在艾曲波帕的临床试验中，建议将罗苏伐他汀的剂量减少50%。

　　(三)蛋白酶抑制剂

　　HIV蛋白酶抑制剂：艾曲波帕与洛匹那韦/利托那韦(LPV/RTV)同时给药时，不建议调整剂量。与其他HIV蛋白酶抑制剂的药物相互作用尚未评估。

　　丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂：艾曲波帕与博赛泼维(boceprevir)或特拉匹韦(telaprevir)合用时，不建议调整剂量。药物与其他丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制剂的相互作用尚未进行评估。

　　(四)聚乙二醇干扰素α -2a/b治疗

　　当艾曲波帕与聚乙二醇干扰素α -2a (PEGASYS®) 或 -2b (PEGINTRON®) 共给药时，不建议调整剂量。

　　十一、有效期

　　有效期为24个月。

　　十二、剂型与生产厂家

　　剂型为片剂，生产厂家是孟加拉碧康。

　　十三、成分与性状

　　活性成份为艾曲泊帕乙醇胺，性状为片剂。

　　十四、注意事项

　　(一)慢性丙型肝炎患者的肝功能失代偿

　　对于慢性丙型肝炎患者，艾曲波帕与干扰素和利巴韦林联合使用可能会增加肝功能失调的风险。

　　(二)肝毒性

　　治疗ITP、慢性丙型肝炎相关的血小板减少症和难治性严重再生障碍性贫血时，艾曲波帕抑制UDP葡糖醛酸转移酶(UGT)1A1和有机阴离子转运多肽(OATP)1B1，可能导致间接的高胆红素血症。在开始使用艾曲波帕前测量血清ALT、AST和胆红素，在剂量调整阶段每2周测量一次，并在建立稳定剂量后每月测量一次，根据测量结果调整使用剂量。严重再生障碍型贫血患者的一线治疗也需类似监测。

　　(三)骨髓增生异常综合征死亡和进展为急性骨髓性白血病的风险增加

　　一项试验中显示，艾曲波帕组进展为急性髓系白血病的相对风险增加了166%。

　　(四)血栓性/血栓栓塞性并发症

　　血栓形成/血栓栓塞并发症可能由于血小板计数的增加引起，因此不要使用艾曲波帕使血小板计数恢复至正常水平。

　　(五)白内障

　　使用艾曲波帕治疗的患者更易发生白内障或恶化。在给药前进行基线眼部检查，在使用艾曲波帕治疗期间，定期监测患者白内障的体征和症状。

　　了解艾曲波帕的这些信息，有助于患者和医护人员更合理地使用该药物，提高治疗效果，减少不良反应的发生。但在使用过程中，仍需严格遵循医生的指导。