问题儿童等特殊人群可以使用恩曲替尼吗？

儿童可以使用恩曲替尼吗？

恩曲替尼在12岁及以上具有NTRK基因融合的实体肿瘤儿童患者中的安全性和有效性已被证实。12岁以上儿童可以使用恩曲替尼。恩曲替尼在青少年患者中的有效性是基于三个开放标签的单臂临床试验(ALKA, STARTRK-1和STARTRK-2)的数据外推和STARTRK-NG青少年的药代动力学数据。12岁及12岁以上儿童患者的恩曲替尼剂量与接受600mg剂量的成人患者的系统暴露相似。

孕妇可以使用恩曲替尼吗？

根据有关先天突变导致TRK信号改变的人类的文献报道、动物研究的发现及其作用机制，恩曲替尼在给孕妇服用时可能会导致胎儿伤害。目前还没有关于孕妇使用恩曲替尼的数据。在器官发育期给孕鼠注射恩曲替尼会导致畸形，其母体接触剂量约为600mg人接触剂量的2.7倍。应告知孕妇恩曲替尼对胎儿的潜在风险。

肾功能损害患者可以使用恩曲替尼吗？

轻度或中度肾功能损害的患者可以使用恩曲替尼。对于轻度或中度肾功能损害的患者(根据Cockcroft-Gault方程计算CLcr 30 ~ < 90ml /min)，不建议调整恩曲替尼剂量。恩曲替尼在严重肾功能损害(CLcr < 30 mL/min)患者中尚未进行研究。

肝损伤患者可以使用恩曲替尼吗？

对于轻度(总胆红素≤1.5倍ULN)肝损害的患者，不建议调整剂量。恩曲替尼尚未在中度(总胆红素> 1.5 ~ 3倍ULN)和重度(总胆红素> 3倍ULN)肝损害患者中进行研究。