舒沃替尼(舒沃哲)的作用与功效用法用量价格说明书在哪里买

舒沃替尼(舒沃哲)的说明

舒沃替尼片的研发公司是上海合全医药。舒沃替尼片于2023年8月22日在中国获批首个适应症，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。但舒沃替尼片目前没有纳入医保范畴，消费者需自行承担该药品费用。

在国外市场，有望在2024年实现美国和欧盟市场的新药上市申请(NDA)申报。

舒沃替尼说明书概述

舒沃替尼片是一款由迪哲医药自主研发的、口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。用于治疗既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

药品称呼

通用名称：舒沃替尼片

商品名称：舒沃哲

英文名称：Sunvozertinib Tablets

中文名称：舒沃替尼

全部名称：舒沃替尼、舒沃哲、Sunvozertinib Tablets

适应靶点

EGFR20

剂型和规格

（1）150 mg；（2）200 mg

药物相互作用

1、与其他EGFR-TKI药物合用可能增加不良反应的发生率和程度，应避免同时使用；

2、与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用可能影响舒沃替尼的药代动力学，应谨慎使用；

3、与抗凝血药物或抗血小板药物合用可能增加出血风险，应监测凝血功能和血小板计数。

成分

本品主要成分为舒沃替尼。

性状

片剂

贮存方法

密封，不超过30℃干燥处保存。

有效期

18个月

生产厂家

上海合全医药有限公司

注：在服用本品前，首先需要明确EGFR 20号外显子插入突变的状态。应采用经充分验证的检测方法确认存在EGFR 20号外显子插入突变。

1、推荐剂量

1）品的推荐剂量为300 mg（2片150 mg片剂），每日一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。

2）品应口服给药，每天服用本品时间尽量固定，空腹或餐后服用均可，建议餐后，应用水送服整片药片。

2、漏服剂量

如果未在计划时间服用本品，应在计划服药时间的4小时内补服本品，如超过4小时则不应补服。

3、量调整

根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则首次减量应减至200 mg，每日一次。如果需要再次减量，可以减至150 mg，每日一次。

1、皮疹：皮疹是指皮肤出现红斑、瘙痒、干燥、脱屑等症状。出现任何级别皮疹的患者比例为76.6%，其中3级以上（严重）的比例为2.1%；

2、腹泻：腹泻是指排便次数增多、便质稀软或水样的症状。出现任何级别腹泻的患者比例为66.0%，其中3级以上（严重）的比例为4.3%；

3、口腔溃疡：口腔溃疡是指口腔黏膜出现小而浅的溃疡，伴有疼痛和灼热感。出现任何级别口腔溃疡的患者比例为40.4%，其中3级以上（严重）的比例为0%。

1、已知对该药物的任何成分，包括辅料过敏者禁用；

2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者暂缓使用；

3、妇期妇女，患有血小板减少症或出血性疾病者，惊厥、癫痫、脑病及其他神经系统疾病和精神病史或家族史的患者，有自身免疫疾病的患者不宜使用；

4、用前摇匀。如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用；

5、接受注射者，在注射后，应在现场至少观察30分钟（接种单位应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用）；

6、严禁冻结。开启后应立即使用。

舒沃替尼片适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

　1、与其他EGFR-TKI药物合用可能增加不良反应的发生率和程度，应避免同时使用;

　2、与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用可能影响舒沃替尼的药代动力学，应谨慎使用;

　3、与抗凝血药物或抗血小板药物合用可能增加出血风险，应监测凝血功能和血小板计数。

舒沃替尼(舒沃哲)

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