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    厄布利塞

    适用于存在边缘带淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤的成人患者。

    • 别名: 厄布利塞、UKONIQ、umbralisib
    • 剂型: 片剂
    • 规格:
    • 厂家:  美国TG治疗公司 美国TG治疗公司
    • 准批文号:
    • 有效期: 24个月
    • 上市时间: 2021年2月5日

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    • 药品说明
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      商品名称:UKONIQ

      英文名称:umbralisib

      中文名称:厄布利塞

      全部名称:厄布利塞、UKONIQ、umbralisib

      适应症

      1、边缘带淋巴瘤

      UKONIQ(厄布利塞)适用于治疗既往至少接受过一种基于抗 CD20 治疗方案的复发性或难治性边缘带淋巴瘤 (MZL) 成人患者。

      2、滤泡性淋巴瘤

      UKONIQ(厄布利塞)适用于治疗既往接受过至少3线全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。

      剂型和规格

      片剂:200 mg,绿色薄膜包衣,椭圆形,一面为“L474”,另一面为素片。

      用法用量

      1、推荐剂量

      UKONIQ(厄布利塞)的推荐剂量为800 mg,口服,每日一次,与食物同服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

      告知患者以下信息:

      1)整片吞服。请勿压碎、掰开、切割或咀嚼片剂。

      2)每天同一时间服用UKONIQ(厄布利塞)。

      3)如果发生呕吐,请勿服用额外剂量;继续下一次计划给药。

      4)如果漏服一剂药物,服用漏服的剂量,除非距下次计划给药的时间少于12小时。

      2、推荐的预防

      在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间预防耶氏肺孢子菌肺炎 (PJP)[参见警告和注意事项]。

      在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间考虑预防性抗病毒药物,以预防巨细胞病毒 (CMV) 感染,包括 CMV 再激活 [参见警告和注意事项]。

      3、针对不良反应的剂量调整

      UKONIQ(厄布利塞)治疗不良反应的推荐剂量调整见表1,治疗不良反应的推荐剂量减少见表2。

      表1:UKONIQ(厄布利塞)治疗不良反应的推荐剂量调整

      不良反应严重程度剂量调整

      血液学不良反应

      中性粒细胞减少症ANC 0.5至1 × 10 9/L1、维护UKONIQ。

      2、如果ANC 0.5至1 × 10 9/L复发或持续,则停用UKONIQ,直至ANC≥1 × 10 9/L,然后重新开始治疗相同剂量。

      ANC < 0.5 × 109/L1、暂停 UKONIQ 给药,直至 ANC 达到0.5×10 9/L 或更高,然后以相同方式恢复治疗剂量。

      2、如果复发,则降低剂量后重新开始治疗剂量。

      血小板减少症血小板计数25至 < 50 × 10 9/L伴出血或血小板计数低于25 × 10 9/L

      1、停用UKONIQ,直至血小板计数≥25 × 10 9/L且出血消退(如适用),然后以相同剂量重新开始治疗。

      2、如果复发,暂停治疗直至缓解,然后以降低后的剂量重新开始治疗。

      非血液学不良反应

      感染,包括机会性感染3级或4级停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同或降低后的剂量重新开始治疗。

      PJP(卡氏肺孢子虫肺炎)1、对于疑似PJP,暂停UKONIQ 给药直至评价。

      2、对于确诊的PJP,停用UKONIQ。

      CMV 感染或病毒血症暂停 UKONIQ 给药,直至感染或病毒血症消退,然后以相同或降低后的水平重新开始治疗剂量。

      ALT 或 AST 升高AST 或 ALT 大于5至小于20倍 ULN停用UKONIQ,直至恢复至 < 3倍ULN,然后以降低后的剂量重新开始治疗。

      AST 或 ALT 大于20倍 ULN停用UKONIQ。

      腹泻或非感染性结肠炎轻度或中度腹泻(每天排便次数较基线最多6次)或者无症状性(1级)结肠炎1、如果持续,停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同剂量或降低的剂量重新开始治疗。

      2、如果复发,暂停治疗直至缓解,然后以降低后的剂量重新开始治疗。

      重度腹泻(每天排便超过基线6次)或腹痛、粘液或血液便、排便习惯改变、腹膜体征1、停用 UKONIQ 直至消退,然后以降低后的剂量重新开始治疗。

      2、对于复发性重度腹泻或任何级别的复发性结肠炎,停用UKONIQ。

      危及生命停用UKONIQ。

      重度皮肤反应重度1、停用 UKONIQ 直至消退,然后以降低后的剂量重新开始或停药。

      2、如果再激发后复发,停用UKONIQ。

      危及生命停用UKONIQ。

      SJS、TEN、DRESS(任何级别)停用UKONIQ。

      其他不良反应重度停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同或降低的剂量重新开始治疗。

      危及生命停用UKONIQ。

      表2:UKONIQ因不良反应而降低剂量的建议

      剂量减少剂量

      首次600 mg 每日口服

      第二400 mg 口服,每日一次

      后续无法耐受 400 mg 每日口服的患者应永久停用 UKONIQ

      不良反应

      1、腹泻、恶心、呕吐、腹痛

      2、疲乏、水肿、发热

      3、肌肉骨骼疼痛

      4、上呼吸道感染

      5、食欲减退、皮疹、失眠

      注意事项

      1、感染

      接受UKONIQ(厄布利塞)治疗的患者发生严重(包括致死性)感染。最常见的≥3级感染包括感染性肺炎、脓毒症和尿路感染。

      2、中性粒细胞减少症

      接受UKONIQ(厄布利塞)治疗的患者发生严重中性粒细胞减少症。

      3、腹泻或非感染性结肠炎

      接受UKONIQ(厄布利塞)治疗的患者发生严重腹泻或非感染性结肠炎。

      4、肝脏毒性

      接受UKONIQ(厄布利塞)治疗的患者发生严重肝毒性。

      5、重度皮肤反应

      接受UKONIQ(厄布利塞)治疗的患者发生重度皮肤反应,包括致死性剥脱性皮炎病例。

      6、非活性成分FD&C黄色5号引起的过敏反应

      UKONIQ(厄布利塞)含有FD&C黄色5号(柠檬黄),可能在某些易感人群中引起过敏型反应(包括支气管哮喘)。

      7、胚胎毒性

      根据动物研究结果及其作用机制,孕妇使用UKONIQ(厄布利塞)可能会对胎儿造成伤害。

      特殊人群用药

      1、妊娠

      基于动物研究的结果和作用机制,孕妇使用UKONIQ(厄布利塞)可能会对胎儿造成伤害。

      2、哺乳期

      尚无关于人乳汁中存在 umbralisib 或对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。由于 umbralisib 可能会导致母乳喂养婴儿发生严重不良反应,建议女性在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间和末次给药后1个月内不要哺乳。

      3、有生育能力的女性和男性

      孕妇使用UKONIQ(厄布利塞)可能会对胎儿造成危害。

      开始UKONIQ(厄布利塞)治疗前,验证有生育能力女性的妊娠状态。

      建议有生育能力的女性在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间和末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。

      建议有生育能力女性伴侣的男性在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间和末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。

      4、儿童用药

      尚未确定UKONIQ(厄布利塞)在儿科患者中的安全性和有效性。

      5、老年患者用药

      在65岁及以上患者中,23%发生严重不良反应,而65岁以下患者为12%。65岁或65岁以上患者 (13%) 的感染性严重不良反应发生率高于65岁以下患者 (4%)。

      6、肾损害

      轻度或中度肾损害(采用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 [CLcr] 为30-89 mL/min)患者无需调整剂量。尚未在重度肾损害 ([CLcr] < 30 mL/min) 患者中研究UKONIQ(厄布利塞)。

      7、肝损害

      轻度肝损害患者不建议调整剂量(总胆红素≤正常值上限 [ULN] 且AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5×ULN且 AST 为任意值)。UKONIQ尚未在中度(总胆红素 > 1.5-3×ULN,不考虑AST)或重度肝损害(总胆红素 > 3×ULN和任何AST)。

      禁忌症

      无

      成分

      本品主要成分为厄布利塞。

      性状

      片剂

      贮存方法

      片剂在68°F-77°F(20°C-25°C) 下储存。允许的偏移范围为59℉-86℉ (15℃-30℃)[见 USP 受控室温]。

      生产厂家

      TG Therapeutics,Inc.


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