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    • 达罗他胺(Darolutamide)

    达罗他胺(Darolutamide)

    雄激素受体抑制剂,用于非转移性去势抵抗性前列腺癌

    • 别名: 达罗他胺,达洛鲁胺薄膜片,诺倍戈、Darolutamide、Nubeqa
    • 剂型: 片剂
    • 规格:
    • 厂家:  德国拜耳 德国拜耳
    • 准批文号:
    • 有效期: 36个月
    • 上市时间: 2019年7月30日

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    • 药品说明
    • 用法用量
    • 副作用
    • 注意事项
    • 适应症
    • 药物相互作用
    • 常见问答
    • 相关新闻
    达罗他胺(Darolutamide)的说明

    达罗他胺的原研药厂是德国拜耳(Bayer)。达罗他胺在2019年7月30日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准上市。达罗他胺是一种用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)的口服药物。

    根据最新信息,达罗他胺在中国于2021年2月2日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市,商品名为诺倍戈(达罗他胺片),且已纳入我国医保报销药品名录。

    达罗他胺说明书概述

    达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂,通过阻断睾酮素受体和雄激素的结合能力来抑制癌细胞的生长。在前列腺癌中,雄激素受体信号通路对肿瘤的生长和进展起着关键作用。达罗他胺通过抑制这一信号通路,延缓疾病的进展,提高患者的生存率。

    药品称呼

    通用名:Darolutamide

    商品名:Nubeqa

    全部名称:达罗他胺,达洛鲁胺薄膜片,Darolutamide,Nubeqa

    禁忌

    尚不明确

    贮藏

    储存在20℃至25℃(68°F至77°F),允许的偏差在15℃至30℃(59°F至86°F)

    首次打开后保持瓶子紧闭。

    作用机制

    darolutamide(达罗他胺)是雄激素受体(AR)抑制剂。达罗他胺竞争性抑制雄激素结合,AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮-达洛他定表现出相似的体外活性todarolutamide。

    此外,达罗他胺在体外作为孕酮受体(PR)拮抗剂起作用(与AR相比,活性约为1%)。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中,达罗他胺降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。

    安全与疗效

    FDA批准darolutamide(达罗他胺)上市,是基于darolutamide(达罗他胺)在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。试验结果显示,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide(达罗他胺)联合ADT显著改善无转移生存期(MFS)(HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001),这意味着患者转移或死亡风险降低了59%。

    Darolutamide(达罗他胺)联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月,安慰剂组为18.4个月,中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率(OS)呈阳性趋势(HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045),所有其他次要终点均显示有利于darolutamide(达罗他胺)。

    完整说明书详见:

      达罗他胺(Darolutamide)

      通用名:Darolutamide

      商品名:Nubeqa

      全部名称:达罗他胺,达洛鲁胺薄膜片,Darolutamide,Nubeqa

      适应症

      1、达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂,适用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

      2、用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

      用法用量

      推荐剂量为600毫克(两片300毫克片剂)每日口服两次。

      整片吞服。与食物同时服用。

      不良反应

      最常见的不良反应(≥2%)是疲劳,四肢疼痛和痉挛。

      禁忌

      没有

      注意事项

      胚胎-胎儿毒性:darolutamide(达罗他胺)会导致胎儿受伤和失去怀孕。向具有生殖潜力的女性伴侣的男性提供建议,以使用有效的避孕措施。

      贮藏

      储存在20℃至25℃(68°F至77°F),允许的偏差在15℃至30℃(59°F至86°F)

      首次打开后保持瓶子紧闭。

      作用机制

      darolutamide(达罗他胺)是雄激素受体(AR)抑制剂。达罗他胺竞争性抑制雄激素结合,AR核转位和AR介导的转录。主要代谢产物酮-达洛他定表现出相似的体外活性todarolutamide。

      此外,达罗他胺在体外作为孕酮受体(PR)拮抗剂起作用(与AR相比,活性约为1%)。在前列腺癌的小鼠异种移植模型中,达罗他胺降低体外前列腺癌细胞增殖和肿瘤体积。

      安全与疗效

      FDA批准darolutamide(达罗他胺)上市,是基于darolutamide(达罗他胺)在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。试验结果显示,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,darolutamide(达罗他胺)联合ADT显著改善无转移生存期(MFS)(HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001),这意味着患者转移或死亡风险降低了59%。

      Darolutamide(达罗他胺)联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月,安慰剂组为18.4个月,中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率(OS)呈阳性趋势(HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045),所有其他次要终点均显示有利于darolutamide(达罗他胺)。

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