药品称呼
通用名称:卡普拉珠单抗
商品名称:Cablivi
英文名称:Caplacizumab
中文名称:卡普拉珠单抗、卡帕珠单抗、卡拉西单抗、卡布利维、卡普赛珠单抗
全部名称:卡普拉珠单抗、Cablivi、Caplacizumab、卡帕珠单抗、卡拉西单抗、卡布利维、卡普赛珠单抗
适应靶点
vWF
剂型和规格
注射用:单剂量小瓶,每瓶11mg白色冻干粉。
特殊人群用药
1、哺乳期女性
在考虑母乳喂养带来的发育与健康益处时,应权衡母亲对卡普拉珠单抗的临床需求,以及该药物可能对母乳喂养的婴儿或母亲自身状况产生的任何潜在不良影响。
2、孕妇
使用卡普拉珠单抗存在对母亲及胎儿产生出血风险的潜在可能。
3、儿童使用
目前尚未明确卡普拉珠单抗在儿科患者群体中的安全性和有效性。
4、老年使用
卡普拉珠单抗的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者,暂时无法确定该年龄段患者的反应是否与年轻患者存在差异。
5、肝损伤患者
鉴于出血风险可能增加,严重肝功能损害的患者使用卡普拉珠单抗时,需加强出血情况的监测。
禁忌症
卡普拉珠单抗不得用于之前对卡帕单抗-yhdp或任何赋形剂产生过严重过敏反应的患者,这些过敏反应的症状可能包括荨麻疹。
药物相互作用
当与抗凝血剂或抗血小板药物联合使用时,卡普拉珠单抗可能会提升出血的风险,患者用药时,应尽量避免这种合并用药。若必须合用,则需严格评估并密切监控出血状况。
性状
规格:注射用,11mg作为单剂量小瓶中的冻干粉末。
贮存方法
请将卡普拉珠单抗置于原纸箱中,在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏,并确保远离光源。切勿冷冻。对于未开封的小瓶,可以在室温最高不超过30°C(86°F)的条件下,于原纸箱中存放最长2个月。请注意,一旦卡普拉珠单抗在室温下保存过,就不要再将其放回冰箱中。
生产厂家
ABLYNX制药公司
1.推荐剂量与时间规划
卡普拉珠单抗的起始使用时机应与血浆交换治疗同步。其推荐剂量安排具体如下:
治疗首日:在血浆置换操作开始前至少15分钟,通过静脉注射方式给予11mg剂量;完成首日血浆置换后,再以皮下注射方式给予11mg。
每日血浆置换期间的后续治疗:每日血浆置换结束后,继续以皮下注射方式给予11mg剂量。
血浆置换结束后的治疗:自最后一次每日血浆置换起,每日皮下注射11mg,持续30天。若初始治疗后,仍有潜在疾病迹象(例如ADAMTS13活性抑制水平持续存在),治疗周期可酌情延长最多28天。
复发处理与药物禁忌:若患者在接受卡普拉珠单抗治疗期间遭遇两次或以上的aTTP复发,应停止使用该药物。同时,应避免与抗血小板药物或抗凝血剂合并使用。
漏服剂量管理:血浆置换期间若遗漏一剂,应尽快补服;血浆置换后若错过一剂,可在计划给药时间后的12小时内补服;超过12小时,则跳过该剂量,继续干预前按原计划执行后续每日剂量。
2.手术及其他干预前的停药准则
在计划进行选择性手术、牙科手术或其他任何形式的侵入性操作前7天,应暂停卡普拉珠单抗的治疗。
3.药物配制与管理指南
首剂给药方式:卡普拉珠单抗的首剂应由专业医疗人员执行静脉注射。
后续剂量注射部位与轮换:后续剂量以腹部皮下注射方式进行,避开肚脐周围区域,并确保不在同一腹腔位置连续注射。
患者与护理人员培训:经适当培训后,患者或其护理人员可自行进行皮下注射。
药物配制步骤:
确保卡普拉珠单抗瓶及稀释剂注射器处于室温状态。
使用随附的含有1ml无菌注射用水(USP)的注射器进行药物配制,以产生11mg/ml的单剂量溶液。
在整个配制过程中严格遵守无菌操作,将小瓶适配器连接到卡普拉珠单抗瓶上,连接注射器并缓慢推注直至空,期间保持注射器连接状态。
轻轻旋转小瓶直至药物完全溶解,避免剧烈摇晃。
检查溶液是否透明无色。
将所有透明无色的溶液转移至注射器中,并贴上标签。
给药注意事项:
静脉注射时,若使用静脉输液线,应将玻璃注射器连接至标准鲁尔锁,并用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲洗。
卡普拉珠单抗溶液配制后应立即使用;若需保存,可在2°C至8°C条件下冷藏,但需在配制后4小时内使用完毕。
卡普拉珠单抗治疗后,有15%的患者常会出现的不良反应包括鼻出血、头痛以及牙龈出血。
出血风险
卡普拉珠单抗的使用会增加出血的风险。尤其对于那些已患有潜在凝血疾病(例如血友病或其他凝血因子缺乏症)的患者,出血的风险会进一步上升。当卡普拉珠单抗与影响止血和凝血的药物联合使用时,出血的风险也会显著增加。
应避免将卡普拉珠单抗与抗血小板药物或抗凝剂同时使用。若在临床上观察到显著的出血情况,应立即中断卡普拉珠单抗的使用。必要时可以给予浓缩血管性血友病因子以迅速纠正止血功能。若需要重新启用卡普拉珠单抗,应密切监测患者是否出现出血的迹象。
卡普拉珠单抗适用于成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)的治疗,需联合血浆置换和免疫抑制疗法共同使用。
当与抗凝血剂或抗血小板药物联合使用时,卡普拉珠单抗可能会提升出血的风险,患者用药时,应尽量避免这种合并用药。若必须合用,则需严格评估并密切监控出血状况。