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    苯巴那酯(cenobamate)

    是一种处方药,用于治疗成人部分发作性癫痫,目前不知道Xcopri(cenobamate)在儿童中是否安全有效

    • 别名: 苯巴那酯,森巴考特,cenobamate,Ontozry,Xcopri
    • 剂型: 胶囊剂
    • 规格:
    • 厂家:  美国SK LIFE 美国SK LIFE
    • 准批文号:
    • 有效期: 24个月
    • 上市时间: 2019年

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    • 药品说明
    • 用法用量
    • 副作用
    • 注意事项
    • 适应症
    • 药物相互作用
    • 常见问答
    • 相关新闻
    苯巴那酯(cenobamate)说明书概述

    苯巴那酯(Cenobamate),也被称为塞诺氨酯(YKP-3089),是一种新型的第三代抗癫痫药物,自2019年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市以来,为成人部分发作性癫痫患者带来了新的治疗希望。

    药品称呼

    通用名:cenobamate

    商品名:Ontozry

    全部名称:苯巴那酯,森巴考特,cenobamate,Ontozry,Xcopri

    规格

    12.5毫克;25毫克;50mg;100mg;150mg;200mg

    不良反应

    嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)/多器官超敏反应、心电图QT间期缩短、自杀行为倾向、神经系统不良反应、停用抗癫痫药

    禁忌

    Xcopri(cenobamate)中的任何成分过敏者。

    患有影响心脏电系统的遗传问题(称为家族性短QT综合征)

    注意事项

    嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)/多器官超敏反应的药物反应:

    服用Xcopri(cenobamate)的患者中有些出现了嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的不良反应,也称为多器官超敏反应,通常表现为发烧,皮疹,淋巴结肿大和/或面部肿胀,以及其他器官系统疾病,例如肝炎,肾炎,血液学异常,心肌炎或有时类似于急性病毒感染的肌炎。一般来说药物剂量增加过快时会发生DRESS,但并不意味着较慢的增量就可以防止发生DRESS。应该按照推荐剂量服用,从每天12.5 mg开始,每两周增量一次。另外需要注意的是,即使皮疹不明显,也可能出现过敏反应,例如发烧或淋巴结肿大。如果出现此类症状,应立即就医,如果确实是Xcopri(cenobamate)引起的,应该立即停止使用森巴考特Xcopri(cenobamate)。

    QT间期缩短:研究发现服用Xcopri(cenobamate)会缩短QT间期,如果本来就存在家族性短QT综合征,则会增加猝死和室性心律失常的风险,特别是心室纤颤。所以家族性短QT综合征的患者不能使用Xcopri(cenobamate)。Xcopri(cenobamate)和其他缩短QT间期的药物一起使用时应谨慎,因为可能会增加QT间期缩短的风险。

    自杀行为和倾向:包括Xcopri(cenobamate)在内的抗癫痫药(AED)会增加自杀的风险,因此应监测患者的自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化。

    神经系统不良反应:Xcopri(cenobamate)会引起嗜睡和与劳相关的不良反应(嗜睡,疲劳,乏力,乏力,失眠,镇静和嗜睡),且随着剂量增加。Xcopri(cenobamate)会引起与头晕和步态和协调障碍有关的不良反应(头晕,眩晕,平衡障碍,共济失调,眼球震颤,步态障碍和异常协调)。Xcopri(cenobamate)引起与认知功能障碍相关事件相关的不良反应(例如,记忆障碍,注意力障碍,健忘症,精神错乱状态,失语症,言语障碍,思维迟钝,迷失方向和精神运动发育迟缓)。Xcopri(cenobamate)引起与视力变化有关的不良反应,包括重影,视力模糊和视力障碍。医生应劝告患者不要进行需要精神集中的危险活动,例如驾驶汽车或危险机械。当Xcopri(cenobamate)与其他具有镇静作用的药物一起使用时,由于潜在的累加作用,应仔细观察患者的中枢神经系统(CNS)抑郁症迹象,例如嗜睡和镇静作用。

    停用抗癫痫药:与大多数抗癫痫药一样,由于癫痫发作频率和癫痫持续状态增加的风险,一般应逐渐停用Xcopri(cenobamate)。但是,如果由于严重的不良事件需要停药,可以考虑快速停药。

    怀孕:目前没有足够的数据表明孕妇使用Xcopri|cenobamate有相关的发育风险。但在动物研究中,在妊娠期间或整个妊娠期间和哺乳期服用Xcopri|cenobamate会对发育产生不良影响(增加胚胎胎儿死亡率,降低胎儿和后代体重,后代的神经行为和生殖功能受损)。

    哺乳:目前没有发现母乳中存在Xcopri|cenobamate,应该综合考虑母亲对药物的需要以及药物对婴儿的潜在不良影响,来决定是否使用Xcopri|cenobamate。

    老年用药:Xcopri(cenobamate)的临床研究并未包括足够多的65岁及以上的患者来确定Xcopri(cenobamate)在老年人群中的安全性和有效性。通常,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始。

    肾功能不全:Xcopri(cenobamate)应谨慎使用,轻度至中度肾功能不全(CLcr低于30 mL / min)和重度肾功能不全(CLcr低于30 mL / min)患者应考虑减少剂量。如果患者正在接受透析,不建议使用。

    肝功能不全:应谨慎使用,对于轻度至中度(肝功能评估为5-9分;A或B级)肝功能不全的患者。在这些患者中,最大推荐剂量是每天一次200 mg,并且可以考虑减少其他剂量,不建议严重肝功能不全的患者使用。

    贮藏

    20°C至25°C(68°F至77°F);将药物放在儿童和宠物接触不到的地方。

    作用机制

    Cenobamate对部分发作型癫痫患者发挥治疗作用的确切机制尚不清楚。已经证明,Cenobamate可通过抑制电压门控钠电流来减少重复性神经元放电,它也是γ-氨基丁酸(GABA A)离子通道的正变构调节剂。

    安全与疗效

    在欧盟,Ontozry的监管批准,基于涉及1900多例患者的3项临床试验。主试验(Study 017)已发表于《The Lancet Neurology》,这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,该试验证实,对于服用1-3种抗癫痫药物(ASM)病情不受控的局灶性发作癫痫成人患者而言,Xcopri是一种有效的治疗选择。

    12周维持期内,与安慰剂相比,所有剂量Xcopri均显示出显著更高的应答率(癫痫发作频率降低≥50%的患者百分比)。100mg/天、200mg/天、400mg/天三组的应答率分别为40%(p=0.036)、56%(p<0.001)、64%(p<0.001),而安慰剂组为25%。

    此外,在维持期内,接受100mg、200mg、400mg Xcopri治疗的患者中,分别有4%(无显著性差异,p=0.369)、11%(p=0.002)和21%(p<0.001)的癫痫发作频率(100%无癫痫发作)降低了100%,而安慰剂组为1%。


    完整说明书详情:

      通用名:cenobamate

      商品名:Ontozry

      全部名称:苯巴那酯,森巴考特,cenobamate,Ontozry,Xcopri

      适应症

      Xcopri(cenobamate)是一种处方药,用于治疗成人部分发作性癫痫,目前不知道Xcopri(cenobamate)在儿童中是否安全有效。

      用法用量

      Xcopri(cenobamate)在进食或者没有进食的情况下都可以服用,用水送服,不要咀嚼。

      单一疗法和辅助疗法:Xcopri(cenobamate)每天口服一次,由于可能发生严重的不良反应,因此不要超过推荐剂量。

      成人部分发作性癫痫的推荐剂量:

      初始剂量:第1周和第2周 每天一次;12.5毫克

      逐渐增量方案:第3周和第4周 每天一次,25毫克;第5周和第6周 每天一次,50毫克;第7周和第8周 每天一次,100毫克;第9周和第10周 每天一次,150毫克

      维持剂量:第11周及其后 每天一次,200毫克

      最大用量:如果根据临床反应和耐受性需要,剂量可以增加至200 mg以上,每两周增加50 mg,直至400 mg。 每天一次;400毫克

      肝功能不全患者的剂量调整:

      对于轻度至中度(肝功能评估为5-9分)的肝功能不全患者,最大推荐剂量为每天一次;200 mg。对于严重肝功能不全的患者不建议使用Xcopri(cenobamate)。

      Xcopri(cenobamate)如何停用:

      在没有咨询医生之前,不要自行停止服药,突然停止用药可能会导致严重的问题,包括无法停止的癫痫发作(癫痫持续状态)。如果需要停药,则应在至少2周内逐渐减少剂量。

      规格

      12.5毫克;25毫克;50mg;100mg;150mg;200mg

      不良反应

      嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)/多器官超敏反应、心电图QT间期缩短、自杀行为倾向、神经系统不良反应、停用抗癫痫药

      禁忌

      对Xcopri(cenobamate)中的任何成分过敏者。

      患有影响心脏电系统的遗传问题(称为家族性短QT综合征)

      注意事项

      嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)/多器官超敏反应的药物反应:

      服用Xcopri(cenobamate)的患者中有些出现了嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的不良反应,也称为多器官超敏反应,通常表现为发烧,皮疹,淋巴结肿大和/或面部肿胀,以及其他器官系统疾病,例如肝炎,肾炎,血液学异常,心肌炎或有时类似于急性病毒感染的肌炎。一般来说药物剂量增加过快时会发生DRESS,但并不意味着较慢的增量就可以防止发生DRESS。应该按照推荐剂量服用,从每天12.5 mg开始,每两周增量一次。另外需要注意的是,即使皮疹不明显,也可能出现过敏反应,例如发烧或淋巴结肿大。如果出现此类症状,应立即就医,如果确实是Xcopri(cenobamate)引起的,应该立即停止使用森巴考特Xcopri(cenobamate)。

      QT间期缩短:研究发现服用Xcopri(cenobamate)会缩短QT间期,如果本来就存在家族性短QT综合征,则会增加猝死和室性心律失常的风险,特别是心室纤颤。所以家族性短QT综合征的患者不能使用Xcopri(cenobamate)。Xcopri(cenobamate)和其他缩短QT间期的药物一起使用时应谨慎,因为可能会增加QT间期缩短的风险。

      自杀行为和倾向:包括Xcopri(cenobamate)在内的抗癫痫药(AED)会增加自杀的风险,因此应监测患者的自杀念头或行为和/或情绪或行为的任何异常变化。

      神经系统不良反应:Xcopri(cenobamate)会引起嗜睡和与劳相关的不良反应(嗜睡,疲劳,乏力,乏力,失眠,镇静和嗜睡),且随着剂量增加。Xcopri(cenobamate)会引起与头晕和步态和协调障碍有关的不良反应(头晕,眩晕,平衡障碍,共济失调,眼球震颤,步态障碍和异常协调)。Xcopri(cenobamate)引起与认知功能障碍相关事件相关的不良反应(例如,记忆障碍,注意力障碍,健忘症,精神错乱状态,失语症,言语障碍,思维迟钝,迷失方向和精神运动发育迟缓)。Xcopri(cenobamate)引起与视力变化有关的不良反应,包括重影,视力模糊和视力障碍。医生应劝告患者不要进行需要精神集中的危险活动,例如驾驶汽车或危险机械。当Xcopri(cenobamate)与其他具有镇静作用的药物一起使用时,由于潜在的累加作用,应仔细观察患者的中枢神经系统(CNS)抑郁症迹象,例如嗜睡和镇静作用。

      停用抗癫痫药:与大多数抗癫痫药一样,由于癫痫发作频率和癫痫持续状态增加的风险,一般应逐渐停用Xcopri(cenobamate)。但是,如果由于严重的不良事件需要停药,可以考虑快速停药。

      怀孕:目前没有足够的数据表明孕妇使用Xcopri|cenobamate有相关的发育风险。但在动物研究中,在妊娠期间或整个妊娠期间和哺乳期服用Xcopri|cenobamate会对发育产生不良影响(增加胚胎胎儿死亡率,降低胎儿和后代体重,后代的神经行为和生殖功能受损)。

      哺乳:目前没有发现母乳中存在Xcopri|cenobamate,应该综合考虑母亲对药物的需要以及药物对婴儿的潜在不良影响,来决定是否使用Xcopri|cenobamate。

      老年用药:Xcopri(cenobamate)的临床研究并未包括足够多的65岁及以上的患者来确定Xcopri(cenobamate)在老年人群中的安全性和有效性。通常,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始。

      肾功能不全:Xcopri(cenobamate)应谨慎使用,轻度至中度肾功能不全(CLcr低于30 mL / min)和重度肾功能不全(CLcr低于30 mL / min)患者应考虑减少剂量。如果患者正在接受透析,不建议使用。

      肝功能不全:应谨慎使用,对于轻度至中度(肝功能评估为5-9分;A或B级)肝功能不全的患者。在这些患者中,最大推荐剂量是每天一次200 mg,并且可以考虑减少其他剂量,不建议严重肝功能不全的患者使用。

      贮藏

      20°C至25°C(68°F至77°F);将药物放在儿童和宠物接触不到的地方。

      作用机制

      Cenobamate对部分发作型癫痫患者发挥治疗作用的确切机制尚不清楚。已经证明,Cenobamate可通过抑制电压门控钠电流来减少重复性神经元放电,它也是γ-氨基丁酸(GABA A)离子通道的正变构调节剂。

      安全与疗效

      在欧盟,Ontozry的监管批准,基于涉及1900多例患者的3项临床试验。主试验(Study 017)已发表于《The Lancet Neurology》,这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,该试验证实,对于服用1-3种抗癫痫药物(ASM)病情不受控的局灶性发作癫痫成人患者而言,Xcopri是一种有效的治疗选择。

      在12周维持期内,与安慰剂相比,所有剂量Xcopri均显示出显著更高的应答率(癫痫发作频率降低≥50%的患者百分比)。100mg/天、200mg/天、400mg/天三组的应答率分别为40%(p=0.036)、56%(p<0.001)、64%(p<0.001),而安慰剂组为25%。

      此外,在维持期内,接受100mg、200mg、400mg Xcopri治疗的患者中,分别有4%(无显著性差异,p=0.369)、11%(p=0.002)和21%(p<0.001)的癫痫发作频率(100%无癫痫发作)降低了100%,而安慰剂组为1%。


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