雷公藤多苷的说明书

雷公藤多苷（tripterygium glycosides）说明书概述

雷公藤多苷片，是一种从中药雷公藤中提取的制剂，主要用于治疗多种炎症性和自身免疫性疾病。其主要有效成分为雷公藤多苷，具有显著的抗炎、免疫调节及抗肿瘤作用。药品呈浅黄色至棕黄色，味微苦、涩，需在医生指导下使用。

药品称呼

通用名：雷公藤多苷片

商品名：得恩德

全部名称：雷公藤多苷，雷公藤总甙，雷公藤多甙，得恩德，tripterygium glycosides

贮藏

密封、遮光、置干燥处。

作用机制

雷公藤多苷片具有较强的抗炎及免疫抑制作用。在抗炎作用方面，它能拮抗和抑制炎症介质的释放及实验性炎症及关节炎的反应程度。在抑制免疫作用方面，它能抑制T细胞功能，抑制延迟型变态反应，抑制白介素-1的分泌，抑制分裂源及抗原刺激的T细胞分裂与繁殖。

安全与疗效

为探讨雷公藤多苷治疗慢性肾脏病的临床效果，选取50例慢性肾脏病患者作为研究对象，采用随机数字表法分为对照组和研究组，各25例。

对照组采用常规替米沙坦药物治疗，研究组在对照组的基础上加用雷公藤多苷治疗。比较两组治疗前后的24 h尿蛋白定量，血清肌酐(SCr)及尿素氮(BUN)等指标变化，临床疗效及不良反应情况。

结果：两组治疗前的24 h尿蛋白定量，SCr，BUN等指标水平比较，差异无统计学意义(P〉0.05)。两组治疗后的24 h尿蛋白定量，SCr，BUN等指标水平低于治疗前，研究组治疗后的24 h尿蛋白定量，SCr，BUN等指标水平低于对照组，差异有统计学意义(P〈0.05)。研究组的临床有效率为96.00%，高于对照组的68.00%，差异有统计学意义(P〈0.05)。两组的不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P〉0.05)。

trofinetide(Daybue)的服药指南

1、推荐剂量

根据患者体重，在早晨和晚上口服DAYBUE，每日两次，如表1。

DAYBUE可与或不与食物同服。

表1：2岁及以上患者中达依布的推荐剂量

患者体重	DAYBUE 剂量	DAYBUE 体积
9 kg 至 < 12 kg	5,000 mg每日两次	25 mL，每日两次
12 kg 至 < 20 kg	6,000 mg每日两次	30 mL，每日两次
20 kg 至 < 35 kg	8,000 mg每日两次	40 mL，每日两次
35 kg 至 < 50 kg	10,000 mg每日两次	50 mL，每日两次
50 kg 或以上	12,000 mg，每日两次	60 mL，每日两次

2、给药信息

口服或通过胃造瘘 (G) 管给予DAYBUE；通过胃空肠 (GJ) 管给予的剂量必须通过 G 端口给药。

应从药房获得经校准的测量装置，如口腔注射器或口腔给药杯，以准确测量和递送处方剂量。家用测量杯不是适当的测量装置。

首次开瓶14天后，丢弃任何未使用的本品口服液 [参见如何供应/储存和处理]。

3、给药后漏服或呕吐

如果漏服一剂本品，应按计划服用下一剂。剂量不应加倍。

如果在 DAYBUE 给药后发生呕吐，不应服用额外剂量。相反，继续下一次计划给药。

4、因腹泻或体重减轻调整剂量

建议患者在开始 DAYBUE 治疗前停用泻药。如果发生重度腹泻、怀疑脱水或发生显著体重减轻，则中断治疗、降低剂量或停用本品 [参见警告和注意事项]。

trofinetide(Daybue)的副作用

本品最常见的副作用为腹泻和呕吐

trofinetide(Daybue)的注意事项

1、腹泻

在研究1和长期研究中，85%接受 DAYBUE 治疗的患者发生腹泻。在接受 DAYBUE 治疗的患者中，尽管中断给药、减量或伴随止泻治疗，49%的患者在消退后出现持续性腹泻或复发。96%的病例腹泻严重程度为轻度或中度。在研究1中，51%接受 DAYBUE 治疗的患者使用了止泻药物。

建议患者在开始 DAYBUE 治疗前停用泻药。如果发生腹泻，患者应通知其医疗保健提供者，考虑开始止泻治疗，并监测水合状态和增加口服液（如需要）。如果发生重度腹泻或怀疑脱水，则中断给药、降低剂量或停用本品 [参见用法用量]。

2、体重减轻

在研究1中，12%接受 DAYBUE 治疗的患者出现体重较基线减轻大于7%，而接受安慰剂治疗的患者为4%。在长期研究中，2.2%的患者因体重减轻而停止 DAYBUE 治疗。

监测体重，如果发生显著体重减轻，则中断给药、减量或停用DAYBUE。

trofinetide(Daybue)的适应症

DAYBUE作为一种创新疗法，专为成人及年龄达到2岁及以上的儿童患者设计，针对Rett综合征这一罕见且复杂的神经发育障碍提供治疗选项。其研发旨在改善患者的生活质量，通过特定机制作用于疾病过程，为这些患者群体带来希望与缓解。

药物相互作用

Trofinetide 是一种弱效 CYP3A4 抑制剂；因此，如果与 DAYBUE 伴随给药，CYP3A4底物的血浆浓度可能增加。密切监测 DAYBUE 与口服 CYP3A4 敏感底物联合使用时，底物血浆浓度的微小变化可能导致严重毒性。

如果与本品合并给药，OATP1B1和 OATP1B3 底物的血浆浓度可能会增加。避免 DAYBUE 与 OATP1B1 和 OATP1B3 底物合并使用，底物血浆浓度的微小变化可能导致严重毒性。

雷公藤多苷

同类药品

相关分类

药品称呼

贮藏

作用机制

安全与疗效

药物相互作用