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    德拉马尼(Delamanid)

    存在肺部多重耐药结核病(MDR-TB)的成人患者。

    • 别名: 德拉马尼,德尔巴,Deltyba,Delamanid
    • 剂型: 片剂
    • 规格:
    • 厂家:  日本大冢 日本大冢
    • 准批文号:
    • 有效期: 24个月
    • 上市时间: 2018年

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    • 药品说明
    • 用法用量
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    • 注意事项
    • 适应症
    • 药物相互作用
    • 常见问答
    • 相关新闻
    德拉马尼(Delamanid)的说明

    德拉马尼由日本大冢制药有限公司(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)研发生产,于2014年由欧洲药品管理局(EMA)有条件地批准上市,建议用于成人MDR-TB患者因耐药或耐受性原因无法组成有效方案时。

    德拉马尼在国内的上市时间为2023年9月,且已纳入我国医保药品报销名录,限用于耐多药结核患者。

    德拉马尼(Delamanid)说明书概述

    德拉马尼主要通过抑制MTB细胞壁甲氧基分枝菌酸及酮基分枝菌酸的合成来发挥杀菌作用。它对MTB敏感菌株、多重耐药菌株、休眠期菌株及胞内菌株均具有较强杀菌作用,且与其他抗结核药物无交叉耐药性。

    药品称呼

    通用名:Delamanid

    商品名:Deltyba

    全部名称:德拉马尼,德尔巴,Deltyba,Delamanid

    禁忌

    对活性物质的任何赋形剂过敏。

    血清白蛋白<2.8 g / dL

    服用作为CYP3A4强诱导剂的药物(例如卡马西平)。

    贮藏

    常温下保存,避免光照。

    作用机制

    Deltyba是一种硝基二氢咪唑并嗯唑衍生物, 具有新型的作用机制。该药物可通过抑制分枝菌酸(结核分枝杆菌外部的蜡状外壳的一个重要组成部分,可帮助菌体抵抗青霉素及其他大部分抗生素)合成,干扰结核分枝杆菌(MTB)细胞壁代谢,进而抑制抗耐药菌株活性。

    安全与疗效

    一项针对481例肺部多重耐药性肺结核患者的随机,安慰剂对照试验表明,每天两次向背景治疗中添加100mg德拉马尼,可使2个月的痰培养转化率(在液体肉汤培养基中评估)提高至45.4%,加上安慰剂的比例为29.6%(p = 0.008)。

    在一项针对421名参与者的观察性随访研究中,接受德拉马尼治疗≥6个月的患者在24个月时的良好结局(治愈或治疗完成)的比率显著高于接受治疗≤2个月的患者(74.5% vs 55%; RR 1.35 [95%CI 1.17–1.56],p <0.001)。延长治疗的死亡率也显著降低(1.0%vs 8.3%,p <0.001)。

    完整说明书详见: