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    • Seladelpar(Livdelzi)

    Seladelpar(Livdelzi)

    Seladelpar适用于原发性胆管炎(PBC)与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA反应不足的成人患者。

    • 别名: Seladelpar、Livdelzi
    • 剂型: 胶囊剂
    • 规格:
    • 厂家:  美国吉利德 美国吉利德
    • 准批文号:
    • 有效期: 48个月
    • 上市时间:

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    • 药品说明
    • 用法用量
    • 副作用
    • 注意事项
    • 适应症
    • 药物相互作用
    • 常见问答
    • 相关新闻

    通用名称:Seladelpar、Livdelzi

    商品名称:Livdelzi

    英文名称:Seladelpar

    中文名称:无

    全部名称:Seladelpar、Livdelzi

    适应靶点

    PPARδ

    剂型和规格

    胶囊剂:10mg

    特殊人群用药

    1、孕妇

    暴露于Seladelpar的人类妊娠数据不足,无法评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的风险。

    2、哺乳期妇女

    目前尚无关于人类或动物奶中存在Seladelpar或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对奶水产量的影响的数据。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Seladelpar的临床需要以及Seladelpar对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不良影响一并考虑。

    3、儿童使用

    Seladelpar在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

    4、老年使用

    在65-75岁的患者和较年轻的成人患者之间,没有观察到安全性或有效性的总体差异。65岁及以上患者无需调整剂量。Seladelpar的临床研究没有包括足够数量的75岁及以上的患者来确定他们的反应是否与年轻的成年患者不同。由于75岁以上患者使用Seladelpar的临床经验有限,建议对75岁以上患者的不良事件进行更密切的监测。

    5、肾功能损害

    轻度、中度或重度肾功能损害患者的推荐剂量与肾功能正常患者相同。终末期肾病透析患者尚未被研究。

    6、肝功能损害

    轻度肝功能损害的PBC患者不建议调整剂量(ChildPughA)。Seladelpar对失代偿性肝硬化患者的安全性和有效性尚未确定。对于患有或发展为失代偿性肝硬化(如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)的患者,不推荐使用Seladelpar。监测肝硬化患者有无代偿障碍。如果患者进展为中度或重度肝功能损害(Child-PughB或C),考虑停用Seladelpar。

    7、CYP2C9代谢不良者

    监测CYP2C9代谢不良的患者,同时使用中到强CYP3A4抑制剂更频繁地出现不良反应。Seladelpar是CYP2C9和CYP3A4底物。CYP2C9代谢不良的患者同时使用中到强效CYP3A4抑制剂,预计SeladelparAUC会增加。

    禁忌症

    尚未明确。

    药物相互作用

    表1:影响Seladelpar的具有临床意义的药物相互作用。

    Seladelpar(Livdelzi)(图1)

    Seladelpar(Livdelzi)(图2)

    Seladelpar(Livdelzi)(图3)

    性状

    10mg胶囊剂型,不透明,硬明胶胶囊,浅灰色不透明囊体和深蓝色不透明囊盖,囊盖上印有“CBAY”,体上印有“10”。

    贮存方法

    储存在20ºC至25ºC(68ºF至77ºF);允许在15ºC至30ºC(59ºF至86ºF)之间浮动。

    生产厂家

    美国制药公司Gilead Sciences